Retrospektív diagram felülvizsgálata Votiva készülékkel kezelt betegekről
2022. január 10. frissítette: InMode MD Ltd.
A retrospektív adatgyűjtés célja, hogy betekintést nyerjünk a betegek elégedettségébe a Votiva kezelések után a vulvovaginális tünetek komplexumára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Owen Health Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jóváhagyott IRB-protokollban felsorolt nyomozók 2 praxis orvosi dokumentációjának retrospektív diagramvizsgálatát végzik el.
2018 augusztusa és 2020 májusa között 1 helyen látják a betegeket, 2018 szeptemberétől 2020 februárjáig a 2. helyen.
A Votiva-val RF kezelésben részesült szabadalmakat azonosítják és kiválasztják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves az eljárás időpontjában
- betegeknél, akiknél a következő tünetek legalább egyike jelentkezik: hüvelyrelaxációs szindróma, hüvelysorvadás, hüvelyszárazság, dyspareunia, SUI, hüvelyi lazaság, visszatérő UTI, visszatérő hüvelyi fertőzések, Linchen-szklerózis, perineális fájdalom, viszketés.
- Legalább egy Votiva eljárás, amely magában foglalta a FormaV applikátoros kezelést Fractora/Morpheus8 Applicators kezelésekkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés, kollagén rendellenességek, immunhiányos állapot, gyulladásos választ enyhítő gyógyszerek és keloidos/hipertrófiás hegesedési hajlam.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége a kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
• A résztvevők elégedettsége a kezelés után.
Azon betegek száma, akik elégedettek a kezelés utáni eredménnyel [ Időkeret: kiindulási állapot a kezelés utáni 4 hétig]
|
4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO609635A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .