Retrospective Chart Review Studie av patienter som behandlats med Votiva-enhet
10 januari 2022 uppdaterad av: InMode MD Ltd.
retrospektiv datainsamling är för att få insikt i patienternas tillfredsställelse efter Votiva-behandlingar för komplexet av vulvovaginala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Owen Health Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
En retrospektiv kartgranskning av medicinska journaler från 2 praktiker kommer att utföras av utredare som är listade i det godkända IRB-protokollet.
Patienter ses på 1 plats från augusti 2018 - maj 2020, på 2:a platsen från september 2018 - februari 2020 kommer att inkluderas.
Patent som har fått RF-behandling med Votiva kommer att identifieras och väljas ut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för ingreppet
- patienter med symtom på minst ett av följande: vaginalt avslappningssyndrom, vaginal atrofi, vaginal torrhet, dyspareuni, SUI, vaginal slapphet, återkommande UVI, återkommande vaginalinfektioner, Linchenskleros, perineal smärta, klåda.
- Minst en Votiva-procedur som inkluderade FormaV applikatorbehandling med eller utan kombination med Fractora/Morpheus8 applikatorbehandlingar
Exklusions kriterier:
- aktiv infektion, kollagensjukdomar, immunförsvagat tillstånd, mediciner som dämpar inflammatoriskt svar och benägenhet för keloid/hypertrofisk ärrbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagartillfredsställelse efter behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
• Deltagartillfredsställelse efter behandling.
Antal patienter som är nöjda med resultat efter behandling [ Tidsram: Baslinje till 4 veckor efter behandling/er]
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DO609635A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .