Votiva 장치로 치료받은 환자의 후향적 차트 검토 연구
2022년 1월 10일 업데이트: InMode MD Ltd.
후향적 데이터 수집은 복잡한 외음질 증상에 대한 Votiva 치료 후 환자 만족도에 대한 통찰력을 얻기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Owen Health Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 IRB 프로토콜에 나열된 조사관이 2가지 사례의 의료 기록에 대한 후향적 차트 검토를 수행합니다.
2018년 8월부터 2020년 5월까지 1개 사이트에서 환자를 볼 수 있으며, 2018년 9월부터 2020년 2월까지 2번째 사이트에서 환자가 포함됩니다.
Votiva로 RF 처리를 받은 특허를 식별하고 선정합니다.
설명
포함 기준:
- 시술 당시 나이 ≥ 18세
- 질 이완 증후군, 질 위축, 질 건조증, 성교통, SUI, 질 이완, 재발성 UTI, 재발성 질 감염, 린첸 경화증, 회음부 통증, 가려움증 중 적어도 하나의 증상이 있는 환자.
- Fractora/Morpheus8 애플리케이터 치료와 병용하거나 병용하지 않고 FormaV 애플리케이터 치료를 포함하는 최소 하나의 Votiva 시술
제외 기준:
- 활동성 감염, 콜라겐 장애, 면역 저하 상태, 염증 반응을 완화하는 약물, 켈로이드/비대성 반흔 경향.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 참가자 만족도
기간: 치료 후 4주
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• 치료 후 참가자 만족도.
치료 후 결과에 만족하는 환자의 수 [ 기간: 기준선에서 치료 후 4주까지/s]
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DO609635A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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보티바 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한