Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование с обзором диаграмм пациентов, получавших лечение устройством Votiva

10 января 2022 г. обновлено: InMode MD Ltd.
сбор ретроспективных данных предназначен для получения представления об удовлетворенности пациентов после лечения Votiva комплекса вульвовагинальных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Owen Health Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный обзор медицинских карт двух медицинских учреждений будет проводиться исследователями, указанными в утвержденном протоколе IRB. Пациенты наблюдаются в 1-м центре с августа 2018 г. по май 2020 г., во 2-м центре с сентября 2018 г. по февраль 2020 г. будут включены. Будут выявлены и отобраны патенты, прошедшие радиочастотное лечение с помощью Votiva.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет на момент процедуры
  • пациенты с симптомами хотя бы одного из следующих: синдром релаксации влагалища, атрофия влагалища, сухость влагалища, диспареуния, СНМ, дряблость влагалища, рецидивирующая ИМП, рецидивирующие вагинальные инфекции, склероз Линхена, боль в промежности, зуд.
  • По крайней мере, одна процедура Votiva, включающая лечение аппликатором FormaV в сочетании с лечением аппликаторами Fractora/Morpheus8 или без него

Критерий исключения:

  • активная инфекция, нарушения коллагена, иммунодефицитное состояние, прием лекарств, смягчающих воспалительную реакцию, и склонность к келоидному/гипертрофическому рубцеванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников после лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения
• Удовлетворенность участников после лечения. Количество пациентов, удовлетворенных результатами после лечения [Временные рамки: от исходного уровня до 4 недель после лечения/с]
4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InMode MD Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DO609635A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вотива устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться