饮酒对冠心病患者心血管指标的影响
2020年6月18日 更新者：Elizabeth Fragopoulou、Harokopio University
轻度至中度饮酒对冠心病患者心血管指标的影响
许多流行病学研究表明，每天饮酒 20-30 克与心血管疾病、心脏病发作以及与这些疾病相关的死亡率降低有关。 自从法国悖论被报道以来，大量的实验和临床研究证明了红酒与其他酒精饮料相比对动脉粥样硬化发病机制不同途径的保护作用。 研究人员之前的研究结果表明，葡萄酒含有微量成分，可在体外发挥有效的抗血小板和抗炎作用。 此外，饮酒和标准化膳食减少了健康男性的血小板聚集和血小板活化因子的生物合成。
尽管大量研究报告了葡萄酒对健康人群动脉粥样硬化的保护作用，但关于长期适量饮用葡萄酒对心血管疾病患者影响的数据却很少。 因此，这项包含对照组的随机干预临床研究的目的是报告定期轻度至中度饮用葡萄酒对 CVD 患者心血管生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、对照、三臂平行干预研究，旨在评估轻度至中度饮用葡萄酒是否可以调节心血管疾病患者的血栓形成和炎症。
该研究是根据世界医学协会赫尔辛基宣言（1989 年）中规定的指导方针进行的，并得到了 Harokopio 大学生物伦理委员会的批准。
最初招募了 71 名患有心血管疾病的男性患者参与这项研究。
招募在相应心脏病专家的监督下在希腊雅典的几家医院进行。
最后 64 人符合纳入标准。
在干预之前，所有参与者都签署了知情同意书然后，他们被随机分配到三个干预组之一。
随机代码由一名未参与试验运行的工作人员使用计算机生成的随机数编制。
受试者被指示遵循他们通常的饮食并且在研究期间不改变他们的药物。
A 组（对照组）参与者不饮酒，B 组（乙醇组）参与者饮用 69 mL 含 38% 酒精的 tsipouro，C 组参与者饮用 200 毫升红酒（赤霞珠 13.5% 酒精含量）。
最后两组消耗的乙醇相等于每天 27 克乙醇，并且酒精饮料与膳食（午餐或晚餐）一起消耗。
最终，57名参与者完成了研究，其中A组20人，B组16人，C组21人。干预持续两个月，在开始（0周）、中期收集生物样本（血液、尿液） （4 周）和每次干预结束时（8 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Athens、希腊、17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
37年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
通过血管造影确定存在冠心病或存在以下情况之一：
- 积极的压力测试
- 铊心肌灌注显像阳性
- 多巴酚丁胺三联心脏超声阳性
如果上述标准都不存在，则因心肌梗塞或中风而住院。
稳定用药至少 6 个月。
每周喝 10-28 克酒的习惯。
排除标准：
任何其他炎症性疾病、糖尿病、感冒或流感、急性呼吸道感染、牙齿问题和肾脏/肝脏疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：红酒组
该组的参与者每天在用餐（午餐或晚餐）的同时饮用 200 毫升红酒，持续 8 周。
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赤霞珠是希腊公司生产的一款红酒，酒精度数为13.5%。
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有源比较器：乙醇组
该组的参与者每天在用餐（午餐或晚餐）的同时食用 69mL tsipouro，持续 8 周。
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Tsipouro 是一种希腊烈酒，酒精含量为 38%
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无干预：控制组
该组的参与者连续 8 周每天不饮酒和进餐（午餐或晚餐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAF对血小板聚集的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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血小板聚集对 PAF 的 EC50 值变化百分比
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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抗 ADP 对血小板聚集的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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血小板聚集对 ADP 的 EC50 值变化百分比
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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抗胶原蛋白对血小板聚集的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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血小板聚集对抗胶原蛋白的 EC50 值变化百分比
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对炎症标志物的影响（Lyso-PAF-AT 的活性）
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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% PAF 生物合成酶 Lyso-PAF AT 活性的变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对炎症标志物的影响（PAF-CPT 的活性）
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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% PAF 生物合成酶 PAF-CPT 活性的变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对炎症标志物的影响（PAF-AH 的活性）
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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% PAF 降解酶 PAF-AH 活性的变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对炎症标志物的影响（LpPLA2 的活性）
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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% PAF 降解酶 Lp-PLA2 活性的变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对炎症标志物的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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脂联素、IL-6、CRP 的百分比变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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PBMC 分泌细胞因子
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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PBMC 在基础和炎症（LPS 诱导）条件下孵育 4 小时和 24 小时后分泌的 TNFa 和 IL-1β
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对内皮功能标志物的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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VCAM、P-选择素的变化百分比。
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生化指标的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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总胆固醇、LDL-chol、HDL-chol、三酰甘油、尿酸、葡萄糖、胰岛素、SGOT/AST、SGPT/ALT、γ-GT 的变化百分比
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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对氧化应激标志物的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周之间的变化。
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TBARS、滞后时间、GPx 的百分比变化
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基线、4 周和 8 周之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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