Effetto del consumo di vino sui marcatori cardiovascolari nei pazienti con CHD
18 giugno 2020 aggiornato da: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
Effetto del consumo di vino da leggero a moderato sui marcatori cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica
Molti studi epidemiologici sostengono che il consumo di 20-30 grammi di alcol al giorno è correlato a un minor rischio di malattie cardiovascolari, infarto e mortalità correlata a queste malattie. Da quando è stato riportato il paradosso francese, numerosi studi sperimentali e clinici hanno dimostrato l'effetto protettivo del vino rosso rispetto ad altre bevande alcoliche su diverse vie della patogenesi dell'aterosclerosi. I precedenti risultati del ricercatore hanno rivelato che il vino contiene microcostituenti che esercitano potenti azioni antipiastriniche e antinfiammatorie in vitro. Inoltre, il consumo di vino insieme a un pasto standardizzato ha ridotto l'aggregazione piastrinica e la biosintesi del fattore di attivazione piastrinica negli uomini sani.
Sebbene un gran numero di studi abbia riportato l'effetto protettivo del vino contro l'aterosclerosi nelle persone sane, ci sono pochi dati sull'effetto del consumo moderato di vino a lungo termine nella popolazione con CVD. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico di intervento randomizzato, con gruppo di controllo, era di riportare gli effetti del consumo regolare di vino da leggero a moderato sui biomarcatori cardiovascolari nelle persone con CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio di intervento parallelo randomizzato, controllato, a tre bracci, progettato per valutare se il consumo di vino da leggero a moderato potesse modulare la trombosi e l'infiammazione, in pazienti con malattie cardiovascolari.
Lo studio è stato condotto secondo le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki (1989) della World Medical Association ed è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Harokopio.
Settantuno pazienti uomini con malattie cardiovascolari sono stati inizialmente reclutati per partecipare allo studio.
Il reclutamento è avvenuto in diversi ospedali di Atene in Grecia sotto la supervisione del corrispondente cardiologo.
Alla fine 64 hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Prima dell'intervento tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato Tutti i volontari hanno seguito un periodo iniziale di 15 giorni di wash-out, astenendosi dall'alcol; quindi, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento.
Il codice di randomizzazione è stato preparato da un membro dello staff che non era coinvolto nell'esecuzione della sperimentazione, utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Soggetti istruiti a seguire la loro dieta abituale e a non cambiare i loro farmaci durante lo studio.
Nel gruppo A (gruppo di controllo), i partecipanti non hanno consumato alcol, nel gruppo B (gruppo etanolo) i partecipanti hanno consumato 69 ml di tsipouro con il 38% di alcol e i partecipanti al gruppo C hanno consumato 200 ml di vino rosso (Cabernet Sauvignon 13,5% di alcol vol.).
L'etanolo consumato negli ultimi due gruppi era pari a 27gr di etanolo al giorno e la bevanda alcolica veniva consumata insieme al pasto (pranzo o cena).
Infine, 57 partecipanti hanno completato lo studio, in particolare 20 del gruppo A, 16 del gruppo B e 21 del gruppo C. L'intervento è durato due mesi e i campioni biologici (sangue, urine) sono stati raccolti all'inizio (settimana 0), a metà (4 settimane) e alla fine (8 settimane) di ogni intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 37 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La presenza di malattia coronarica stabilita dall'angiografia o la presenza di uno dei seguenti:
- stress test positivo
- scintigrafia di perfusione miocardica positiva con tallio
- ecografia cardiaca triplex positiva con dobutamina
Se nessuno dei criteri di cui sopra esisteva allora il ricovero a causa di infarto miocardico o ictus.
Farmaco stabile per almeno 6 mesi.
Abitudine a bere 10-28gr di alcol a settimana.
Criteri di esclusione:
Storia di qualsiasi altra malattia infiammatoria, diabete, presenza di raffreddore o influenza, infezione respiratoria acuta, problemi dentali e malattie renali/epatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Vino Rosso
I partecipanti di questo gruppo hanno consumato 200 ml di vino rosso insieme a un pasto (pranzo o cena) ogni giorno per 8 settimane.
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Il Cabernet Sauvignon è un vino rosso di un'azienda greca che contiene 13,5% vol.
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Comparatore attivo: Gruppo etanolo
I partecipanti di questo gruppo hanno consumato 69 ml di tsipouro insieme a un pasto (pranzo o cena) ogni giorno per 8 settimane.
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Tsipouro è uno spirito greco che contiene il 38% di alcol vol
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo non hanno consumato alcol insieme a un pasto (pranzo o cena) ogni giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'aggregazione piastrinica contro PAF
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica contro PAF
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sull'aggregazione piastrinica contro l'ADP
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sull'aggregazione piastrinica nei confronti del collagene
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto al collagene
|
Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori infiammatori (attività di Lyso-PAF-AT)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione dell'attività dell'enzima biosintetico PAF Lyso-PAF AT
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori infiammatori (attività di PAF-CPT)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
|
% Variazione dell'attività dell'enzima biosintetico PAF PAF-CPT
|
Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori infiammatori (attività di PAF-AH)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione dell'attività dell'enzima di degradazione PAF PAF-AH
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori infiammatori (attività di LpPLA2)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Variazione dell'attività dell'enzima di degradazione del PAF Lp-PLA2
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
|
% Variazioni di adiponectina, IL-6, CRP
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Secrezione di citochine da PBMC
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Secrezione di TNFa e IL-1β da parte di PBMC in condizioni basali e infiammatorie (indotte da LPS) a 4 e 24 ore di incubazione
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori di funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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% Cambiamenti di VCAM, P-selectina.
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sugli indici biochimici
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Variazioni % di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceroli, acido urico, glucosio, insulina, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Effetto sui marcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
|
% Variazioni di TBARS, Lag time, GPx
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Variazioni tra il basale, 4 e 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HarokopioU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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