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Efecto del consumo de vino sobre los marcadores cardiovasculares en pacientes con CC

18 de junio de 2020 actualizado por: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Efecto del consumo de vino de ligero a moderado sobre los marcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria

Numerosos estudios epidemiológicos avalan que el consumo de 20-30gr de alcohol al día se relaciona con un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio así como la mortalidad relacionada con estas enfermedades. Desde que se informó de la paradoja francesa, varios estudios experimentales y clínicos han demostrado el efecto protector del vino tinto en comparación con otras bebidas alcohólicas en diferentes vías de la patogénesis de la aterosclerosis. Los resultados anteriores del investigador revelaron que el vino contiene microcomponentes que ejercen potentes acciones antiplaquetarias y antiinflamatorias in vitro. Además, el consumo de vino junto con una comida estandarizada redujo la agregación plaquetaria y la biosíntesis del Factor Activador de Plaquetas en hombres sanos.

Aunque un gran número de estudios han informado sobre el efecto protector del vino contra la aterosclerosis en personas sanas, hay pocos datos sobre el efecto del consumo moderado de vino a largo plazo en la población con ECV. Por lo tanto, el objetivo de este estudio clínico de intervención aleatorizado, con grupo de control, fue informar los efectos del consumo regular de vino de leve a moderado sobre los biomarcadores cardiovasculares en personas con ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio fue un estudio aleatorizado, controlado, de intervención paralela de tres brazos, diseñado para evaluar si el consumo de vino de ligero a moderado podría modular la trombosis y la inflamación en pacientes con enfermedades cardiovasculares. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las directrices establecidas en la Declaración de Helsinki (1989) de la Asociación Médica Mundial y fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad Harokopio. Setenta y un pacientes varones con enfermedades cardiovasculares fueron reclutados inicialmente para participar en el estudio. El reclutamiento tuvo lugar en varios hospitales de Atenas en Grecia bajo la supervisión del cardiólogo correspondiente. Finalmente 64 cumplieron los criterios de inclusión. Antes de la intervención, todos los participantes firmaron un consentimiento informado. Todos los voluntarios siguieron un período de lavado inicial de 15 días, absteniéndose del alcohol; luego, se asignaron al azar a uno de los tres grupos de intervención. El código de aleatorización fue preparado por un miembro del personal que no participó en la ejecución del ensayo, utilizando números aleatorios generados por computadora. Se instruyó a los sujetos para que siguieran su dieta habitual y no cambiaran su medicación durante el estudio. En el Grupo A (grupo control), los participantes no consumieron alcohol, en el Grupo B (grupo etanol) los participantes consumieron 69 mL de tsipouro con 38% de alcohol y los participantes en el Grupo C consumieron 200ml de vino tinto (Cabernet Sauvignon 13,5% vol. de alcohol). El etanol que se consumió en los dos últimos grupos fue igual a 27gr de etanol por día y la bebida alcohólica se consumió junto con la comida (almuerzo o cena). Finalmente, 57 participantes completaron el estudio, en concreto 20 en el Grupo A, 16 en el Grupo B y 21 en el Grupo C. La intervención duró dos meses y se recogieron muestras biológicas (sangre, orina) al inicio (semana 0), a la mitad (4 semanas) y al final (8 semanas) de cada intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

37 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

La presencia de enfermedad coronaria establecida por angiografía o la presencia de uno de los siguientes:

  1. prueba de esfuerzo positiva
  2. gammagrafía de perfusión miocárdica positiva con talio
  3. ecografía cardíaca triplex positiva con dobutamina

Si no existía ninguno de los criterios anteriores, hospitalización por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Medicación estable durante al menos 6 meses.

Hábito de beber 10-28gr de alcohol por semana.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de cualquier otra enfermedad inflamatoria, diabetes, presencia de resfriado o gripe, infección respiratoria aguda, problemas dentales y enfermedades renales/hepáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo vino tinto
Los participantes de este grupo consumieron 200 ml de vino tinto junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas.
Cabernet Sauvignon es un vino tinto de una empresa griega que contiene 13,5% vol. de alcohol.
Comparador activo: Grupo etanol
Los participantes de este grupo consumieron 69 ml de tsipouro junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas.
Tsipouro es un espíritu griego que contiene 38% vol de alcohol
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no consumieron alcohol junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la agregación plaquetaria contra PAF
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a PAF
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre la agregación plaquetaria contra ADP
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a ADP
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre la agregación plaquetaria frente al colágeno
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente al colágeno
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de Lyso-PAF-AT)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% de cambio en la actividad de la enzima biosintética de PAF Lyso-PAF AT
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de PAF-CPT)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% de cambio en la actividad de la enzima biosintética PAF PAF-CPT
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de PAF-AH)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% de cambio en la actividad de la enzima de degradación PAF PAF-AH
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de LpPLA2)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% de cambio en la actividad de la enzima de degradación de PAF Lp-PLA2
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambios de Adiponectina, IL-6, PCR
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Secreción de citoquinas por PBMC
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Secreción de TNFa e IL-1β por PBMC en condiciones basales e inflamatorias (inducidas por LPS) a las 4 y 24 h de incubación
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre los marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambios de VCAM, P-selectina.
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambios de colesterol total, LDL-col, HDL-col, triacilgliceroles, ácido úrico, glucosa, insulina, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
Efecto sobre los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
% Cambios de TBARS, Lag time, GPx
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HarokopioU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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