- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438122
Efecto del consumo de vino sobre los marcadores cardiovasculares en pacientes con CC
Efecto del consumo de vino de ligero a moderado sobre los marcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria
Numerosos estudios epidemiológicos avalan que el consumo de 20-30gr de alcohol al día se relaciona con un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio así como la mortalidad relacionada con estas enfermedades. Desde que se informó de la paradoja francesa, varios estudios experimentales y clínicos han demostrado el efecto protector del vino tinto en comparación con otras bebidas alcohólicas en diferentes vías de la patogénesis de la aterosclerosis. Los resultados anteriores del investigador revelaron que el vino contiene microcomponentes que ejercen potentes acciones antiplaquetarias y antiinflamatorias in vitro. Además, el consumo de vino junto con una comida estandarizada redujo la agregación plaquetaria y la biosíntesis del Factor Activador de Plaquetas en hombres sanos.
Aunque un gran número de estudios han informado sobre el efecto protector del vino contra la aterosclerosis en personas sanas, hay pocos datos sobre el efecto del consumo moderado de vino a largo plazo en la población con ECV. Por lo tanto, el objetivo de este estudio clínico de intervención aleatorizado, con grupo de control, fue informar los efectos del consumo regular de vino de leve a moderado sobre los biomarcadores cardiovasculares en personas con ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La presencia de enfermedad coronaria establecida por angiografía o la presencia de uno de los siguientes:
- prueba de esfuerzo positiva
- gammagrafía de perfusión miocárdica positiva con talio
- ecografía cardíaca triplex positiva con dobutamina
Si no existía ninguno de los criterios anteriores, hospitalización por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Medicación estable durante al menos 6 meses.
Hábito de beber 10-28gr de alcohol por semana.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cualquier otra enfermedad inflamatoria, diabetes, presencia de resfriado o gripe, infección respiratoria aguda, problemas dentales y enfermedades renales/hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo vino tinto
Los participantes de este grupo consumieron 200 ml de vino tinto junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas.
|
Cabernet Sauvignon es un vino tinto de una empresa griega que contiene 13,5% vol. de alcohol.
|
Comparador activo: Grupo etanol
Los participantes de este grupo consumieron 69 ml de tsipouro junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas.
|
Tsipouro es un espíritu griego que contiene 38% vol de alcohol
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no consumieron alcohol junto con una comida (almuerzo o cena) todos los días durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre la agregación plaquetaria contra PAF
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a PAF
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre la agregación plaquetaria contra ADP
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a ADP
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre la agregación plaquetaria frente al colágeno
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente al colágeno
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de Lyso-PAF-AT)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% de cambio en la actividad de la enzima biosintética de PAF Lyso-PAF AT
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de PAF-CPT)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% de cambio en la actividad de la enzima biosintética PAF PAF-CPT
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de PAF-AH)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% de cambio en la actividad de la enzima de degradación PAF PAF-AH
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre marcadores inflamatorios (actividad de LpPLA2)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% de cambio en la actividad de la enzima de degradación de PAF Lp-PLA2
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambios de Adiponectina, IL-6, PCR
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Secreción de citoquinas por PBMC
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Secreción de TNFa e IL-1β por PBMC en condiciones basales e inflamatorias (inducidas por LPS) a las 4 y 24 h de incubación
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre los marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambios de VCAM, P-selectina.
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambios de colesterol total, LDL-col, HDL-col, triacilgliceroles, ácido úrico, glucosa, insulina, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Efecto sobre los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
% Cambios de TBARS, Lag time, GPx
|
Cambios entre el inicio, 4 y 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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