A borfogyasztás hatása a szív- és érrendszeri markerekre CHD-s betegeknél
2020. június 18. frissítette: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
A fény és a mérsékelt borfogyasztás hatása a szív- és érrendszeri markerekre koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Számos epidemiológiai tanulmány támasztja alá, hogy a napi 20-30 gramm alkoholfogyasztás összefüggésben áll a szív- és érrendszeri megbetegedések, a szívinfarktus és az ezekhez a betegségekhez kapcsolódó mortalitás csökkenésével. A francia paradoxon megjelenése óta számos kísérleti és klinikai vizsgálat igazolta a vörösbor védő hatását más alkoholos italokhoz képest az érelmeszesedés különböző patogenezisében. A kutató korábbi eredményei feltárták, hogy a bor olyan mikro-összetevőket tartalmaz, amelyek erős in vitro vérlemezke- és gyulladásgátló hatást fejtenek ki. Ezenkívül a borfogyasztás és a standardizált étkezés csökkentette a vérlemezke-aggregációt és a vérlemezke-aktiváló faktor bioszintézisét egészséges férfiakban.
Bár számos tanulmány számolt be a bor érelmeszesedés elleni védő hatásáról egészséges emberekben, kevés adat áll rendelkezésre a hosszú távú mérsékelt borfogyasztás hatásáról a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő populációban. Ezért ennek a kontrollcsoporttal végzett randomizált, intervenciós klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy beszámoljon a rendszeres enyhe és mérsékelt borfogyasztás kardiovaszkuláris biomarkerekre gyakorolt hatásairól szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált, három karból álló párhuzamos intervenciós vizsgálat volt, amelynek célja annak felmérése volt, hogy a könnyű vagy mérsékelt borfogyasztás módosíthatja-e a trombózist és a gyulladást szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatában (1989) lefektetett irányelvekkel összhangban végezték, és a Harokopio Egyetem Bioetikai Bizottsága jóváhagyta.
Kezdetben hetvenegy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő férfibeteget vontak be a vizsgálatba.
A toborzás több görögországi athéni kórházban zajlott a megfelelő kardiológus felügyelete mellett.
Végül 64 felelt meg a felvételi kritériumoknak.
A beavatkozás előtt minden résztvevő aláírt egy tájékozott beleegyezést Minden önkéntes követett egy kezdeti 15 napos kimosási időszakot, tartózkodva az alkoholtól; majd véletlenszerűen beosztották a három intervenciós csoport egyikébe.
A véletlen besorolási kódot egy olyan munkatárs készítette, aki nem vett részt a kísérlet lefolytatásában, számítógéppel generált véletlenszámok segítségével.
Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, és ne változtassák meg gyógyszereiket a vizsgálat során.
Az A csoportban (kontrollcsoport) a résztvevők nem fogyasztottak alkoholt, a B csoportban (etanolos csoport) a résztvevők 69 ml tsipouro-t fogyasztottak 38%-os alkohollal, a C csoport résztvevői pedig 200 ml vörösbort (Cabernet Sauvignon 13,5 térfogatszázalék alkoholt).
Az utolsó két csoportban elfogyasztott etanol napi 27 gramm etanol volt, és az alkoholos italt étkezés közben (ebéd vagy vacsora) fogyasztották.
Végül 57 résztvevő fejezte be a vizsgálatot, különösen 20-an az A-csoportban, 16-an a B-csoportban és 21-en a C-csoportban. A beavatkozás két hónapig tartott, és biológiai mintákat (vér, vizelet) vettek az elején (0 hét), a közepén. (4 hét) és az egyes beavatkozások végén (8 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
37 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az angiográfiával megállapított szívkoszorúér-betegség jelenléte vagy a következők valamelyikének jelenléte:
- pozitív stressz teszt
- pozitív szívizom perfúziós szcintigráfia talliummal
- pozitív triplex szív ultrahang Dobutaminnal
Ha a fenti kritériumok közül semmi sem létezett, akkor szívinfarktus vagy stroke miatti kórházi kezelés.
Stabil gyógyszer legalább 6 hónapig.
Heti 10-28 gramm alkoholfogyasztás.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen más gyulladásos betegség anamnézisében, cukorbetegség, megfázás vagy influenza jelenléte, akut légúti fertőzés, fogászati problémák és vese-/májbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vörösbor csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 8 héten keresztül minden nap 200 ml vörösbort fogyasztottak étkezés közben (ebéd vagy vacsora).
|
A Cabernet Sauvignon egy görög cég vörösbora, amely 13,5 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Etanol csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 69 ml tsipouro-t fogyasztottak étkezés közben (ebéd vagy vacsora) minden nap 8 héten keresztül.
|
A Tsipouro egy görög szesz, amely 38 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 8 héten keresztül nem fogyasztottak alkoholt étkezés közben (ebéd vagy vacsora).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a PAF elleni thrombocyta-aggregációra
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% A vérlemezke aggregáció EC50 értékének változása a PAF ellen
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás az ADP elleni thrombocyta-aggregációra
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
A thrombocyta aggregáció EC50 értékének %-os változása az ADP-vel szemben
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Kollagén elleni vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatás
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
A thrombocyta aggregáció EC50 értékének változása a kollagénnel szemben
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre (a Lyso-PAF-AT aktivitása)
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% változás a PAF bioszintetikus enzim Lyso-PAF AT aktivitásában
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre (PAF-CPT aktivitása)
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% változás a PAF bioszintetikus PAF-CPT enzim aktivitásában
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre (PAF-AH aktivitása)
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% A PAF-AH lebontó enzim aktivitásának változása
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre (az LpPLA2 aktivitása)
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% változás az Lp-PLA2 PAF lebontó enzim aktivitásában
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
Az adiponektin, IL-6, CRP százalékos változásai
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Citokin szekréció a PBMC által
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
TNFa és IL-1β szekréciója a PBMC által bazális és gyulladásos (LPS-indukált) körülmények között 4 és 24 órás inkubáció mellett
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás az endothel funkció markereire
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% VCAM, P-szelektin változásai.
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a biokémiai mutatókra
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
Az összkoleszterin, LDL-kol, HDL-kol, triacilglicerinek, húgysav, glükóz, inzulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT százalékos változása
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
|
Hatás az oxidatív stressz markerekre
Időkeret: Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
% A TBARS, a késleltetési idő, a GPx változásai
|
Változások az alapvonal, 4 és 8 hét között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HarokopioU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .