Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vinforbrug på kardiovaskulære markører hos CHD-patienter

18. juni 2020 opdateret af: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effekt af let til moderat vinforbrug på kardiovaskulære markører hos patienter med koronar hjertesygdom

Mange epidemiologiske undersøgelser understøtter, at 20-30 gram alkoholforbrug om dagen er forbundet med lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, hjerteanfald samt dødelighed relateret til disse sygdomme. Siden det franske paradoks blev rapporteret, har en række eksperimentelle og kliniske undersøgelser påvist rødvins beskyttende virkning sammenlignet med andre alkoholiske drikke på forskellige veje for patogenesen af ​​åreforkalkning. Efterforskerens tidligere resultater afslørede, at vin indeholder mikrobestanddele, der udøver potente in vitro anti-blodplader og anti-inflammatoriske virkninger. Vinforbruget sammen med et standardiseret måltid reducerede også blodpladeaggregering og biosyntese af blodpladeaktiverende faktor hos raske mænd.

Selvom et stort antal undersøgelser har rapporteret beskyttende effekt af vin mod åreforkalkning hos raske mennesker, er der få data om effekten af ​​langsigtet moderat vinforbrug i befolkningen med CVD. Derfor var formålet med dette randomiserede, kliniske interventionsstudie med kontrolgruppe at rapportere virkningerne af regelmæssigt let til moderat vinforbrug på kardiovaskulære biomarkører hos mennesker med CVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en randomiseret, kontrolleret, tre-arm parallel interventionsundersøgelse, designet til at evaluere, om det lette til moderate vinforbrug kunne modulere trombose og inflammation hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat i Helsinki-erklæringen (1989) fra World Medical Association og blev godkendt af Harokopio Universitys bioetiske komité. Enoghalvfjerds mandlige patienter med kardiovaskulær sygdom blev oprindeligt rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Rekrutteringen fandt sted på adskillige hospitaler i Athen i Grækenland under tilsyn af den tilsvarende kardiolog. Endelig opfyldte 64 inklusionskriterierne. Forud for intervention underskrev alle deltagere et informeret samtykke. Alle frivillige fulgte en indledende 15 dages udvaskningsperiode og afholdt sig fra alkohol; derefter blev de tilfældigt tildelt en af ​​de tre interventionsgrupper. Randomiseringskoden blev udarbejdet af en medarbejder, der ikke var involveret i at køre forsøget, ved at bruge computergenererede tilfældige tal. Forsøgspersoner instrueret i at følge deres sædvanlige kost og ikke ændre deres medicin under undersøgelsen. I gruppe A (kontrolgruppe) indtog deltagerne ingen alkohol, i gruppe B (ethanolgruppe) indtog deltagerne 69 ml tsipouro med 38 % alkohol, og deltagerne i gruppe C indtog 200 ml rødvin (Cabernet Sauvignon 13,5 % alkohol vol.). Den ethanol, der blev indtaget i de sidste to grupper, var lig med 27 g ethanol om dagen, og alkoholisk drik blev indtaget sammen med måltidet (frokost eller aftensmad). Endelig gennemførte 57 deltagere undersøgelsen, især 20 i gruppe A, 16 i gruppe B og 21 i gruppe C. Interventionen varede to måneder, og biologiske prøver (blod, urin) blev indsamlet i begyndelsen (0 uge), i midten (4 uger) og i slutningen (8 uger) af hver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​koronar hjertesygdom konstateret ved angiografi eller tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

  1. positiv stresstest
  2. positiv myokardieperfusionsscintigrafi med Thallium
  3. positiv triplex hjerte ultralyd med Dobutamin

Hvis intet af ovenstående kriterier fandtes, så var hospitalsindlæggelse på grund af myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Stabil medicin i mindst 6 måneder.

Vane at drikke 10-28gr alkohol om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med enhver anden inflammatorisk sygdom, diabetes, forkølelse eller influenza, akut luftvejsinfektion, tandproblemer og nyre-/leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødvin gruppe
Deltagerne i denne gruppe indtog 200 ml rødvin sammen med et måltid (frokost eller aftensmad) hver dag i 8 uger.
Andet: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon er en rødvin fra et græsk firma, som indeholder 13,5% alkohol vol.
Aktiv komparator: Ethanol gruppe
Deltagerne i denne gruppe indtog 69 ml tsipouro sammen med et måltid (frokost eller aftensmad) hver dag i 8 uger.
Andet: Tsipouro
Tsipouro er en græsk spiritus, som indeholder 38% alkohol vol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe indtog ingen alkohol sammen med et måltid (frokost eller aftensmad) hver dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på blodpladeaggregation mod PAF
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregering mod PAF
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på blodpladeaggregation mod ADP
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregering i forhold til ADP
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på blodpladeaggregation mod kollagen
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregation mod kollagen
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet af Lyso-PAF-AT)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring i aktiviteten af ​​PAF biosyntetisk enzym Lyso-PAF AT
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet af PAF-CPT)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring i aktiviteten af ​​PAF biosyntetisk enzym PAF-CPT
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet af PAF-AH)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring i aktiviteten af ​​PAF-nedbrydningsenzym PAF-AH
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet af LpPLA2)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændring i aktiviteten af ​​PAF-nedbrydningsenzym Lp-PLA2
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændringer af Adiponectin, IL-6, CRP
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Cytokinsekretion af PBMC
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Sekretion af TNFa og IL-1β af PBMC under basale og inflammatoriske (LPS-inducerede) forhold ved 4 og 24 timers inkubation
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på endotelfunktionsmarkører
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændringer af VCAM, P-selectin.
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biokemiske indekser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% ændringer af total kolesterol, LDL-chol, HDL-chol, triacylglyceroler, urinsyre, glucose, insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
Effekt på oxidative stressmarkører
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.
% Ændringer af TBARS, Lag-tid, GPx
Ændringer mellem baseline, 4 og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HarokopioU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Cabernet Sauvignon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner