- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438122
Efeito do consumo de vinho em marcadores cardiovasculares em pacientes com DCC
Efeito do consumo leve a moderado de vinho em marcadores cardiovasculares em pacientes com doença cardíaca coronária
Muitos estudos epidemiológicos sustentam que o consumo de 20-30gr de álcool por dia está relacionado com menor risco de doenças cardiovasculares, ataque cardíaco, bem como mortalidade relacionada a essas doenças. Desde que o paradoxo francês foi relatado, vários estudos experimentais e clínicos demonstraram o efeito protetor do vinho tinto em comparação com outras bebidas alcoólicas em diferentes vias da patogênese da aterosclerose. Os resultados anteriores do investigador revelaram que o vinho contém micro-constituintes que exercem potentes ações anti-plaquetárias e anti-inflamatórias in vitro. Além disso, o consumo de vinho junto com uma refeição padronizada reduziu a agregação plaquetária e a biossíntese do Fator Ativador de Plaquetas em homens saudáveis.
Embora um grande número de estudos tenha relatado o efeito protetor do vinho contra a aterosclerose em pessoas saudáveis, existem poucos dados sobre o efeito do consumo moderado de vinho a longo prazo na população com DCV. Portanto, o objetivo deste estudo clínico de intervenção randomizado, com grupo controle, foi relatar os efeitos do consumo regular de vinho leve a moderado em biomarcadores cardiovasculares em pessoas com DCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A presença de doença cardíaca coronária estabelecida por angiografia ou a presença de um dos seguintes:
- teste de estresse positivo
- cintilografia de perfusão miocárdica positiva com tálio
- ultrassom cardíaco triplex positivo com dobutamina
Se nenhum dos critérios acima existisse, então hospitalização por infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Medicação estável por pelo menos 6 meses.
Hábito de beber 10-28gr de álcool por semana.
Critério de exclusão:
Histórico de qualquer outra doença inflamatória, diabetes, presença de resfriado ou gripe, infecção respiratória aguda, problemas dentários e doenças renais/hepáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Vinho Tinto
Os participantes deste grupo consumiram 200ml de vinho tinto junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas.
|
Cabernet Sauvignon é um vinho tinto de uma empresa grega que contém 13,5% de álcool vol.
|
|
Comparador Ativo: Grupo etanol
Os participantes deste grupo consumiram 69mL de tsipouro junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas.
|
Tsipouro é uma aguardente grega que contém 38% de álcool vol
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não consumiram álcool junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito na agregação plaquetária contra PAF
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra PAF
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito na agregação plaquetária contra ADP
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra ADP
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito na agregação plaquetária contra o colágeno
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra o colágeno
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de Lyso-PAF-AT)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração na atividade da enzima biossintética de PAF Lyso-PAF AT
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de PAF-CPT)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração na atividade da enzima biossintética PAF PAF-CPT
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de PAF-AH)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração na atividade da enzima de degradação de PAF PAF-AH
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de LpPLA2)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alteração na atividade da enzima de degradação de PAF Lp-PLA2
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alterações de Adiponectina, IL-6, PCR
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Secreção de citocinas por PBMC
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
Secreção de TNFa e IL-1β por PBMC em condições basais e inflamatórias (induzidas por LPS) em 4 e 24h de incubação
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito nos marcadores de função endotelial
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alterações de VCAM, P-selectina.
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito nos índices bioquímicos
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% Alterações de colesterol total, LDL-col, HDL-col, triacilgliceróis, ácido úrico, glicose, insulina, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
|
Efeito nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
% de alterações de TBARS, tempo de atraso, GPx
|
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarokopioU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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