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Efeito do consumo de vinho em marcadores cardiovasculares em pacientes com DCC

18 de junho de 2020 atualizado por: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Efeito do consumo leve a moderado de vinho em marcadores cardiovasculares em pacientes com doença cardíaca coronária

Muitos estudos epidemiológicos sustentam que o consumo de 20-30gr de álcool por dia está relacionado com menor risco de doenças cardiovasculares, ataque cardíaco, bem como mortalidade relacionada a essas doenças. Desde que o paradoxo francês foi relatado, vários estudos experimentais e clínicos demonstraram o efeito protetor do vinho tinto em comparação com outras bebidas alcoólicas em diferentes vias da patogênese da aterosclerose. Os resultados anteriores do investigador revelaram que o vinho contém micro-constituintes que exercem potentes ações anti-plaquetárias e anti-inflamatórias in vitro. Além disso, o consumo de vinho junto com uma refeição padronizada reduziu a agregação plaquetária e a biossíntese do Fator Ativador de Plaquetas em homens saudáveis.

Embora um grande número de estudos tenha relatado o efeito protetor do vinho contra a aterosclerose em pessoas saudáveis, existem poucos dados sobre o efeito do consumo moderado de vinho a longo prazo na população com DCV. Portanto, o objetivo deste estudo clínico de intervenção randomizado, com grupo controle, foi relatar os efeitos do consumo regular de vinho leve a moderado em biomarcadores cardiovasculares em pessoas com DCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo de intervenção paralelo, randomizado, controlado, de três braços, projetado para avaliar se o consumo leve a moderado de vinho poderia modular a trombose e a inflamação em pacientes com doença cardiovascular. O estudo foi realizado de acordo com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinque (1989) da Associação Médica Mundial e foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Harokopio. Setenta e um homens com doença cardiovascular foram inicialmente recrutados para participar do estudo. O recrutamento ocorreu em vários hospitais de Atenas, na Grécia, sob a supervisão do cardiologista correspondente. Finalmente 64 preencheram os critérios de inclusão. Antes da intervenção, todos os participantes assinaram um consentimento informado. Todos os voluntários seguiram um período inicial de 15 dias de abstinência de álcool; em seguida, eles foram designados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção. O código de randomização foi preparado por um membro da equipe que não estava envolvido na execução do estudo, usando números aleatórios gerados por computador. Os indivíduos foram instruídos a seguir sua dieta habitual e não alterar sua medicação durante o estudo. No Grupo A (grupo controle), os participantes não consumiram álcool, no Grupo B (grupo etanol) os participantes consumiram 69 mL de tsipouro com 38% de álcool e os participantes do Grupo C consumiram 200ml de vinho tinto (Cabernet Sauvignon 13,5% de álcool vol.). O etanol consumido nos dois últimos grupos foi igual a 27gr de etanol por dia e a bebida alcoólica foi consumida junto com a refeição (almoço ou jantar). Finalmente, 57 participantes completaram o estudo, em particular 20 no Grupo A, 16 no Grupo B e 21 no Grupo C. A intervenção durou dois meses e as amostras biológicas (sangue, urina) foram coletadas no início (0 semana), no meio (4 semanas) e no final (8 semanas) de cada intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

A presença de doença cardíaca coronária estabelecida por angiografia ou a presença de um dos seguintes:

  1. teste de estresse positivo
  2. cintilografia de perfusão miocárdica positiva com tálio
  3. ultrassom cardíaco triplex positivo com dobutamina

Se nenhum dos critérios acima existisse, então hospitalização por infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Medicação estável por pelo menos 6 meses.

Hábito de beber 10-28gr de álcool por semana.

Critério de exclusão:

Histórico de qualquer outra doença inflamatória, diabetes, presença de resfriado ou gripe, infecção respiratória aguda, problemas dentários e doenças renais/hepáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Vinho Tinto
Os participantes deste grupo consumiram 200ml de vinho tinto junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas.
Cabernet Sauvignon é um vinho tinto de uma empresa grega que contém 13,5% de álcool vol.
Comparador Ativo: Grupo etanol
Os participantes deste grupo consumiram 69mL de tsipouro junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas.
Tsipouro é uma aguardente grega que contém 38% de álcool vol
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não consumiram álcool junto com uma refeição (almoço ou jantar) todos os dias durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na agregação plaquetária contra PAF
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra PAF
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito na agregação plaquetária contra ADP
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra ADP
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito na agregação plaquetária contra o colágeno
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra o colágeno
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de Lyso-PAF-AT)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração na atividade da enzima biossintética de PAF Lyso-PAF AT
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de PAF-CPT)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração na atividade da enzima biossintética PAF PAF-CPT
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de PAF-AH)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração na atividade da enzima de degradação de PAF PAF-AH
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito sobre marcadores inflamatórios (atividade de LpPLA2)
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alteração na atividade da enzima de degradação de PAF Lp-PLA2
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alterações de Adiponectina, IL-6, PCR
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Secreção de citocinas por PBMC
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Secreção de TNFa e IL-1β por PBMC em condições basais e inflamatórias (induzidas por LPS) em 4 e 24h de incubação
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito nos marcadores de função endotelial
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alterações de VCAM, P-selectina.
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos índices bioquímicos
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% Alterações de colesterol total, LDL-col, HDL-col, triacilgliceróis, ácido úrico, glicose, insulina, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
Efeito nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.
% de alterações de TBARS, tempo de atraso, GPx
Alterações entre a linha de base, 4 e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HarokopioU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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