와인 소비가 CHD 환자의 심혈관 표지자에 미치는 영향
2020년 6월 18일 업데이트: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
관상 동맥 심장 질환 환자의 심혈관 표지자에 대한 빛에서 중간 정도의 와인 소비 효과
많은 역학 연구에 따르면 하루 20-30gr의 알코올 섭취가 심혈관 질환, 심장 마비 및 이러한 질병과 관련된 사망률의 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 프렌치 패러독스가 보고된 이후, 많은 실험 및 임상 연구에서 다른 알코올 음료와 비교하여 죽상동맥경화증 발병의 다양한 경로에 대한 레드 와인의 보호 효과가 입증되었습니다. 조사관의 이전 결과는 와인이 강력한 체외 항혈소판 및 항염증 작용을 발휘하는 미량 성분을 함유하고 있음을 밝혔습니다. 또한 표준화된 식사와 함께 와인을 섭취하면 건강한 남성의 혈소판 응집과 혈소판 활성화 인자의 생합성이 감소합니다.
많은 연구에서 건강한 사람의 죽상동맥경화증에 대한 와인의 보호 효과가 보고되었지만 CVD가 있는 인구에서 장기간 온건한 와인 소비가 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 대조군을 대상으로 한 이 무작위 개입 임상 연구의 목적은 CVD 환자의 심혈관 바이오마커에 대한 규칙적인 빛에서 중간 정도의 와인 소비의 영향을 보고하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심혈관 질환이 있는 환자의 가벼운 와인 소비가 혈전증과 염증을 조절할 수 있는지 평가하기 위해 고안된 무작위, 통제, 3군 병렬 중재 연구였습니다.
이 연구는 세계 의학 협회의 헬싱키 선언(1989)에 규정된 지침에 따라 수행되었으며 Harokopio 대학 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
심혈관 질환이 있는 71명의 남성 환자가 연구에 참여하기 위해 초기에 모집되었습니다.
모집은 해당 심장 전문의의 감독하에 그리스 아테네의 여러 병원에서 이루어졌습니다.
마지막으로 64명이 포함 기준을 충족했습니다.
개입 전에 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 모든 지원자는 알코올을 삼가면서 초기 15일의 휴약 기간을 따랐습니다. 그런 다음 세 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다.
무작위화 코드는 시험 운영에 관여하지 않은 직원이 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 준비했습니다.
피험자는 평소 식단을 따르고 연구 중에 약물을 변경하지 않도록 지시 받았습니다.
그룹 A(대조 그룹)에서 참가자들은 술을 마시지 않았고, 그룹 B(에탄올 그룹) 참가자들은 38% 알코올이 함유된 69mL의 치포로를 섭취했으며 그룹 C 참가자들은 200ml의 적포도주(Cabernet Sauvignon 13.5% 알코올 vol.)를 섭취했습니다.
마지막 두 그룹에서 소비된 에탄올은 하루에 27gr로 동일했으며 식사(점심 또는 저녁)와 함께 알코올 음료를 섭취했습니다.
마지막으로, 57명의 참가자, 특히 그룹 A에서 20명, 그룹 B에서 16명, 그룹 C에서 21명이 연구를 완료했습니다. 개입은 2개월 동안 지속되었으며 생물학적 샘플(혈액, 소변)은 처음(0주)에 수집되었고 중간에 (4주) 및 각 개입의 마지막(8주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Athens, 그리스, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
37년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
혈관 조영술로 확인된 관상동맥 심장 질환의 존재 또는 다음 중 하나의 존재:
- 긍정적인 스트레스 테스트
- Thallium을 이용한 양성 심근 관류 신티그래피
- 도부타민을 사용한 양성 삼중 심장 초음파
위의 기준에 해당되지 않는 경우 심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원.
최소 6개월 동안 안정적인 투약.
일주일에 10~28g의 술을 마시는 습관을 들이십시오.
제외 기준:
다른 염증성 질환, 당뇨병, 감기 또는 독감의 존재, 급성 호흡기 감염, 치아 문제 및 신장/간 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레드 와인 그룹
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 매일 식사(점심 또는 저녁)와 함께 레드 와인 200ml를 섭취했습니다.
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Cabernet Sauvignon은 그리스 회사의 레드 와인으로 알코올 13.5%를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 에탄올 그룹
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 매일 식사(점심 또는 저녁)와 함께 69mL의 치포우로를 섭취했습니다.
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Tsipouro는 38% 알코올 vol을 포함하는 그리스 정신입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 식사(점심 또는 저녁)와 함께 술을 마시지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAF에 대한 혈소판 응집에 대한 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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PAF에 대한 혈소판 응집의 EC50 값 변화 %
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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ADP에 대한 혈소판 응집에 대한 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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ADP에 대한 혈소판 응집의 EC50 값의 % 변화
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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콜라겐에 대한 혈소판 응집에 미치는 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
|
콜라겐에 대한 혈소판 응집의 EC50 값 변화 %
|
기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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염증 마커에 대한 효과(Lyso-PAF-AT의 활성)
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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% PAF 생합성 효소 Lyso-PAF AT의 활성 변화
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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염증 마커에 대한 효과(PAF-CPT의 활성)
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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% PAF 생합성 효소 PAF-CPT 활성의 변화
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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염증 마커에 대한 효과(PAF-AH의 활성)
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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% PAF 분해 효소 PAF-AH의 활성 변화
|
기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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염증 표지자에 대한 효과(LpPLA2의 활성)
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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% PAF 분해 효소 Lp-PLA2의 활성 변화
|
기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
|
|
염증 마커에 대한 효과
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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아디포넥틴, IL-6, CRP의 % 변화
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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PBMC에 의한 사이토카인 분비
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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4시간 및 24시간 인큐베이션에서 기저 및 염증(LPS-유도) 조건 하에 PBMC에 의한 TNFα 및 IL-1β의 분비
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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내피 기능 마커에 미치는 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
|
% VCAM, P-selectin의 변화.
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학 지표에 미치는 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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총 콜레스테롤, LDL-chol, HDL-chol, 트리아실글리세롤, 요산, 포도당, 인슐린, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT의 % 변화
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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산화 스트레스 마커에 미치는 영향
기간: 기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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% TBARS, 지연 시간, GPx 변경
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기준선, 4주와 8주 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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