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Einfluss des Weinkonsums auf kardiovaskuläre Marker bei KHK-Patienten

18. Juni 2020 aktualisiert von: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Einfluss von leichtem bis mäßigem Weinkonsum auf kardiovaskuläre Marker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Viele epidemiologische Studien belegen, dass der Konsum von 20 bis 30 Gramm Alkohol pro Tag mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinfarkte und die damit verbundene Mortalität verbunden ist. Seit der Bekanntgabe des französischen Paradoxons haben zahlreiche experimentelle und klinische Studien die schützende Wirkung von Rotwein im Vergleich zu anderen alkoholischen Getränken auf verschiedene Pathogenesewege der Arteriosklerose nachgewiesen. Die früheren Ergebnisse des Forschers zeigten, dass Wein Mikrobestandteile enthält, die in vitro starke blutplättchenhemmende und entzündungshemmende Wirkungen ausüben. Außerdem reduzierte der Weinkonsum zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit die Thrombozytenaggregation und Biosynthese des Platelet Activating Factor bei gesunden Männern.

Obwohl eine große Anzahl von Studien über die schützende Wirkung von Wein gegen Arteriosklerose bei gesunden Menschen berichtet hat, liegen nur wenige Daten über die Wirkung eines langfristigen moderaten Weinkonsums bei Bevölkerungsgruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor. Daher bestand das Ziel dieser randomisierten klinischen Interventionsstudie mit Kontrollgruppe darin, die Auswirkungen eines regelmäßigen leichten bis mäßigen Weinkonsums auf kardiovaskuläre Biomarker bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Parallelinterventionsstudie, mit der untersucht werden sollte, ob leichter bis mäßiger Weinkonsum Thrombosen und Entzündungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen modulieren kann. Die Studie wurde gemäß den Richtlinien der Helsinki-Erklärung (1989) des Weltärztebundes durchgeführt und vom Bioethik-Komitee der Harokopio-Universität genehmigt. Zunächst wurden 71 männliche Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgte in mehreren Krankenhäusern in Athen in Griechenland unter der Leitung des entsprechenden Kardiologen. Schließlich erfüllten 64 die Einschlusskriterien. Vor der Intervention unterzeichneten alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Alle Freiwilligen folgten einer anfänglichen 15-tägigen Auswaschphase und verzichteten auf Alkohol. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip einer der drei Interventionsgruppen zugeordnet. Der Randomisierungscode wurde von einem Mitarbeiter, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt war, mithilfe computergenerierter Zufallszahlen erstellt. Die Probanden wurden angewiesen, sich während der Studie wie gewohnt zu ernähren und ihre Medikamente nicht zu ändern. In Gruppe A (Kontrollgruppe) konsumierten die Teilnehmer keinen Alkohol, in Gruppe B (Ethanolgruppe) konsumierten die Teilnehmer 69 ml Tsipouro mit 38 % Alkohol und die Teilnehmer in Gruppe C konsumierten 200 ml Rotwein (Cabernet Sauvignon 13,5 % Alkohol). Der in den letzten beiden Gruppen konsumierte Ethanol betrug 27 g Ethanol pro Tag und alkoholische Getränke wurden zusammen mit der Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen) konsumiert. Schließlich schlossen 57 Teilnehmer die Studie ab, insbesondere 20 in Gruppe A, 16 in Gruppe B und 21 in Gruppe C. Die Intervention dauerte zwei Monate und biologische Proben (Blut, Urin) wurden zu Beginn (0 Woche) in der Mitte entnommen (4 Wochen) und am Ende (8 Wochen) jeder Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angiographie, oder das Vorliegen eines der folgenden Symptome:

  1. positiver Stresstest
  2. positive Myokardperfusionsszintigraphie mit Thallium
  3. positiver Triplex-Herzultraschall mit Dobutamin

Wenn keines der oben genannten Kriterien vorliegt, erfolgt eine Krankenhauseinweisung aufgrund eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls.

Stabile Medikation für mindestens 6 Monate.

Gewohnheit, 10–28 g Alkohol pro Woche zu trinken.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Erkrankung, Diabetes, Erkältung oder Grippe, akuter Atemwegsinfektion, Zahnproblemen und Nieren-/Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotweingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumierten 8 Wochen lang täglich 200 ml Rotwein zu einer Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen).
Sonstiges: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon ist ein Rotwein eines griechischen Unternehmens mit einem Alkoholgehalt von 13,5 %.
Aktiver Komparator: Ethanolgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumierten 8 Wochen lang täglich 69 ml Tsipouro zusammen mit einer Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen).
Sonstiges: Tsipouro
Tsipouro ist eine griechische Spirituose mit einem Alkoholgehalt von 38 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumierten 8 Wochen lang jeden Tag neben einer Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen) keinen Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Thrombozytenaggregation gegen PAF
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung des EC50-Wertes der Thrombozytenaggregation gegenüber PAF
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf die Thrombozytenaggregation gegen ADP
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung des EC50-Wertes der Thrombozytenaggregation gegenüber ADP
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf die Blutplättchenaggregation gegen Kollagen
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung des EC50-Wertes der Thrombozytenaggregation gegenüber Kollagen
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Entzündungsmarker (Aktivität von Lyso-PAF-AT)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung der Aktivität des PAF-Biosyntheseenzyms Lyso-PAF AT
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Entzündungsmarker (Aktivität von PAF-CPT)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung der Aktivität des PAF-Biosyntheseenzyms PAF-CPT
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Entzündungsmarker (Aktivität von PAF-AH)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung der Aktivität des PAF-Abbauenzyms PAF-AH
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Entzündungsmarker (Aktivität von LpPLA2)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderung der Aktivität des PAF-Abbauenzyms Lp-PLA2
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Veränderungen von Adiponektin, IL-6, CRP
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Zytokinsekretion durch PBMC
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Sekretion von TNFa und IL-1β durch PBMC unter basalen und entzündlichen (LPS-induzierten) Bedingungen bei 4- und 24-stündiger Inkubation
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Endothelfunktionsmarker
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderungen von VCAM, P-Selectin.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf biochemische Indizes
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Veränderungen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglycerinen, Harnsäure, Glukose, Insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
Wirkung auf Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.
% Änderungen von TBARS, Verzögerungszeit, GPx
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 4 und 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HarokopioU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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