Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viinin kulutuksen vaikutus sydän- ja verisuonimarkkereihin sepelvaltimotautipotilailla

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Valon ja kohtuullisen viinin kulutuksen vaikutus sydän- ja verisuonimarkkereihin sepelvaltimotautipotilailla

Monet epidemiologiset tutkimukset tukevat sitä, että 20-30 grammaa alkoholia päivässä liittyy pienempään riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, sydänkohtaukseen sekä näihin sairauksiin liittyvään kuolleisuuteen. Sen jälkeen kun ranskalainen paradoksi ilmoitettiin, useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet punaviinin suojaavan vaikutuksen muihin alkoholijuomiin verrattuna ateroskleroosin patogeneesin eri reiteillä. Tutkijan aikaisemmat tulokset paljastivat, että viini sisältää mikroainesosia, joilla on voimakas in vitro verihiutaleiden ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Myös viinin kulutus yhdessä standardoidun aterian kanssa vähensi verihiutaleiden aggregaatiota ja verihiutaleita aktivoivan tekijän biosynteesiä terveillä miehillä.

Vaikka monet tutkimukset ovat raportoineet viinin suojaavasta vaikutuksesta ateroskleroosia vastaan ​​terveillä ihmisillä, on vain vähän tietoa pitkäaikaisen kohtuullisen viinin kulutuksen vaikutuksista sydän- ja verisuonisairauksiin. Siksi tämän satunnaistetun interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena kontrolliryhmällä oli raportoida säännöllisen kevyen tai kohtalaisen viinin kulutuksen vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, voiko kevyt tai kohtalainen viininkulutus moduloida tromboosia ja tulehdusta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Tutkimus suoritettiin Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen (1989) ohjeiden mukaisesti ja Harokopio-yliopiston bioetiikkakomitean hyväksymä. Seitsemänkymmentäyksi miespotilasta, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, rekrytoitiin alun perin osallistumaan tutkimukseen. Rekrytointi tapahtui useissa Ateenan sairaaloissa Kreikassa vastaavan kardiologin valvonnassa. Lopulta 64 täytti osallistumiskriteerit. Ennen interventiota kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikki vapaaehtoiset seurasivat alkuvaiheessa 15 päivän pesujaksoa ja pidättyivät alkoholista; sitten he jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä. Satunnaistuskoodin valmisteli henkilökunnan jäsen, joka ei ollut mukana kokeen suorittamisessa, käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Koehenkilöitä kehotettiin noudattamaan tavallista ruokavaliotaan ja olemaan vaihtamatta lääkitystään tutkimuksen aikana. Ryhmässä A (verrokkiryhmä) osallistujat eivät käyttäneet alkoholia, ryhmässä B (etanoliryhmä) osallistujat nauttivat 69 ml tsipouroa 38-prosenttisella alkoholilla ja ryhmän C osallistujat kuluttivat 200 ml punaviiniä (Cabernet Sauvignon 13,5 tilavuusprosenttia alkoholia). Kahdessa viimeisessä ryhmässä kulutettu etanoli oli 27 grammaa etanolia päivässä ja alkoholijuomaa nautittiin aterian (lounas tai päivällinen) yhteydessä. Lopuksi 57 osallistujaa sai tutkimuksen päätökseen, erityisesti 20 ryhmässä A, 16 ryhmässä B ja 21 ryhmässä C. Interventio kesti kaksi kuukautta ja biologiset näytteet (veri, virtsa) kerättiin alussa (0 viikkoa), keskellä. (4 viikkoa) ja kunkin toimenpiteen lopussa (8 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Angiografialla todettu sepelvaltimotauti tai jokin seuraavista:

  1. positiivinen stressitesti
  2. positiivinen sydänlihaksen perfuusiotuike talliumilla
  3. positiivinen tripleksi sydämen ultraääni Dobutamiinilla

Jos mitään yllä olevista kriteereistä ei ollut olemassa, sairaalahoito sydäninfarktin tai aivohalvauksen vuoksi.

Vakaa lääkitys vähintään 6 kuukautta.

Tapana juoda alkoholia 10-28g viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa muu tulehdussairaus, diabetes, vilustuminen tai flunssa, akuutti hengitystieinfektio, hammasongelmat ja munuais-/maksasairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punaviini -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat 200 ml punaviiniä aterian (lounaan tai illallisen) yhteydessä joka päivä 8 viikon ajan.
Muut: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon on kreikkalaisen yrityksen punaviini, joka sisältää 13,5 tilavuusprosenttia alkoholia.
Active Comparator: Etanoliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat söivät 69 ml tsipouroa aterian (lounaan tai illallisen) yhteydessä joka päivä 8 viikon ajan.
Muut: Tsipouro
Tsipouro on kreikkalainen alkoholijuoma, joka sisältää 38 tilavuusprosenttia alkoholia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät käyttäneet alkoholia aterian (lounas tai päivällinen) yhteydessä joka päivä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon PAF:ia vastaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Verihiutaleiden aggregaation EC50-arvon muutos PAF:iin verrattuna
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon ADP:tä vastaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Verihiutaleiden aggregaation EC50-arvon muutos ADP:tä vastaan
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon kollageenia vastaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Verihiutaleiden aggregaation EC50-arvon muutos kollageenia vastaan
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus tulehdusmarkkereihin (Lyso-PAF-AT:n aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% Muutos PAF-biosynteettisen entsyymin Lyso-PAF AT:n aktiivisuudessa
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus tulehdusmarkkereihin (PAF-CPT:n aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% Muutos PAF-biosynteettisen entsyymin PAF-CPT:ssä
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus tulehdusmarkkereihin (PAF-AH:n aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% Muutos PAF:n hajoamisentsyymin PAF-AH aktiivisuudessa
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus tulehdusmarkkereihin (LpPLA2:n aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% Muutos PAF:n hajoamisentsyymin Lp-PLA2 aktiivisuudessa
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Adiponektiinin, IL-6:n, CRP:n % muutokset
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
PBMC:n sytokiinien eritys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
PBMC:n TNFa:n ja IL-1β:n eritys perus- ja tulehduksellisissa (LPS-indusoiduissa) olosuhteissa 4 ja 24 tunnin inkubaatiossa
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus endoteelin toimintamarkkereihin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% VCAM:n, P-selektiinin muutokset.
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus biokemiallisiin indekseihin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolin, HDL-kolin, triasyyliglyserolien, virtsahapon, glukoosin, insuliinin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT muutokset %
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
Vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.
% TBARS:n, viiveajan, GPx:n muutokset
Muutokset lähtötilanteen, 4 ja 8 viikon välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harokopio University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HarokopioU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa