Влияние потребления вина на сердечно-сосудистые маркеры у пациентов с ИБС
18 июня 2020 г. обновлено: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
Влияние легкого и умеренного потребления вина на сердечно-сосудистые маркеры у пациентов с ишемической болезнью сердца
Многие эпидемиологические исследования подтверждают, что употребление 20-30 г алкоголя в день связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, а также смертности от этих заболеваний. С тех пор, как было сообщено о французском парадоксе, в ряде экспериментальных и клинических исследований было продемонстрировано защитное действие красного вина по сравнению с другими алкогольными напитками на разные пути патогенеза атеросклероза. Предыдущие результаты исследователя показали, что вино содержит микрокомпоненты, оказывающие мощное антитромбоцитарное и противовоспалительное действие in vitro. Кроме того, употребление вина вместе со стандартизированным приемом пищи снижает агрегацию тромбоцитов и биосинтез фактора активации тромбоцитов у здоровых мужчин.
Хотя в большом количестве исследований сообщалось о защитном действии вина против атеросклероза у здоровых людей, мало данных о влиянии длительного умеренного употребления вина на людей с ССЗ. Таким образом, целью этого рандомизированного интервенционного клинического исследования с контрольной группой было сообщить о влиянии регулярного употребления вина от легкого до умеренного на сердечно-сосудистые биомаркеры у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было рандомизированным контролируемым параллельным вмешательством в трех группах, предназначенным для оценки того, может ли легкое или умеренное потребление вина модулировать тромбоз и воспаление у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями, изложенными в Хельсинкской декларации (1989 г.) Всемирной медицинской ассоциации, и было одобрено Комитетом по биоэтике Университета Харокопио.
Первоначально для участия в исследовании был набран 71 мужчина с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Набор проходил в нескольких больницах Афин в Греции под наблюдением соответствующего кардиолога.
Наконец, 64 человека соответствовали критериям включения.
Перед вмешательством все участники подписали информированное согласие. Все добровольцы прошли первоначальный 15-дневный период вымывания, воздерживаясь от алкоголя; затем они случайным образом распределяются в одну из трех групп вмешательства.
Код рандомизации был подготовлен сотрудником, не участвовавшим в проведении испытания, с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел.
Субъекты были проинструктированы соблюдать обычную диету и не менять лекарства во время исследования.
В группе A (контрольная группа) участники не употребляли алкоголь, в группе B (группа этанола) участники выпили 69 мл ципуро с содержанием алкоголя 38%, а участники группы C выпили 200 мл красного вина (Cabernet Sauvignon 13,5% алкоголя).
Этанол, потребляемый в двух последних группах, был равен 27 г этанола в день, а алкогольные напитки употреблялись вместе с едой (обед или ужин).
Наконец, 57 участников завершили исследование, в частности 20 в группе A, 16 в группе B и 21 в группе C. Вмешательство длилось два месяца, и биологические образцы (кровь, моча) были собраны в начале (0 неделя), в середине (4 неделя) и в конце (8 неделя) каждого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 37 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Наличие ишемической болезни сердца, установленное ангиографией, или наличие одного из следующих признаков:
- положительный стресс-тест
- положительная перфузионная сцинтиграфия миокарда с таллием
- положительное триплексное УЗИ сердца с добутамином
Если ничего из вышеперечисленного не было, то госпитализация по поводу инфаркта миокарда или инсульта.
Стабильное лекарство не менее 6 месяцев.
Привычка выпивать 10-28гр алкоголя в неделю.
Критерий исключения:
История любого другого воспалительного заболевания, диабета, наличия простуды или гриппа, острой респираторной инфекции, проблем с зубами и почечных/печеночных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Красное Вино
Участники этой группы употребляли 200 мл красного вина вместе с едой (обедом или ужином) каждый день в течение 8 недель.
|
Каберне Совиньон — красное вино греческой компании с содержанием алкоголя 13,5% об.
|
|
Активный компаратор: Этанольная группа
Участники этой группы потребляли 69 мл ципуро вместе с едой (обедом или ужином) каждый день в течение 8 недель.
|
Ципуро — греческий спирт, содержащий 38 % спирта.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не употребляли алкоголь вместе с едой (обедом или ужином) каждый день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на агрегацию тромбоцитов против PAF
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение значения EC50 агрегации тромбоцитов по сравнению с PAF
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на агрегацию тромбоцитов против АДФ
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение значения ЕС50 агрегации тромбоцитов по отношению к АДФ
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на агрегацию тромбоцитов против коллагена
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение значения ЕС50 агрегации тромбоцитов по отношению к коллагену
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры воспаления (активность Lyso-PAF-AT)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение активности фермента биосинтеза PAF Lyso-PAF AT
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры воспаления (активность PAF-CPT)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение активности биосинтетического фермента PAF PAF-CPT
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры воспаления (активность PAF-AH)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение активности фермента деградации PAF PAF-AH
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры воспаления (активность LpPLA2)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменение активности фермента деградации PAF Lp-PLA2
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% изменений адипонектина, ИЛ-6, СРБ
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Секреция цитокинов РВМС
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
Секреция TNFα и IL-1β клетками PBMC в условиях базального и воспалительного (ЛПС-индуцированного) состояния при 4- и 24-часовой инкубации
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменения VCAM, P-селектина.
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на биохимические показатели
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% Изменения общего холестерина, ЛПНП-холина, ЛПВП-холина, триацилглицеролов, мочевой кислоты, глюкозы, инсулина, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
|
Влияние на маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
% изменений TBARS, времени задержки, GPx
|
Изменения между исходным уровнем, 4 и 8 неделями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HarokopioU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .