Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vinkonsumtion på kardiovaskulära markörer hos CHD-patienter

18 juni 2020 uppdaterad av: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effekt av lätt till måttlig vinkonsumtion på kardiovaskulära markörer hos patienter med kranskärlssjukdom

Många epidemiologiska studier stödjer att 20-30 gram alkoholkonsumtion per dag är relaterat till lägre risk för hjärt-kärlsjukdomar, hjärtinfarkt samt dödlighet relaterad till dessa sjukdomar. Sedan den franska paradoxen rapporterades har ett antal experimentella och kliniska studier visat den skyddande effekten av rött vin jämfört med andra alkoholhaltiga drycker på olika vägar för patogenesen av ateroskleros. Utredarens tidigare resultat avslöjade att vin innehåller mikrobeståndsdelar som utövar potenta in vitro anti-blodplättar och antiinflammatoriska effekter. Dessutom minskade vinkonsumtionen tillsammans med en standardiserad måltid trombocytaggregation och biosyntes av trombocytaktiverande faktor hos friska män.

Även om ett stort antal studier har rapporterat skyddande effekt av vin mot åderförkalkning hos friska människor, finns det få data om effekten av långvarig måttlig vinkonsumtion i befolkningen med hjärt-kärlsjukdom. Därför var syftet med denna randomiserade, kliniska interventionsstudie med kontrollgrupp att rapportera effekterna av regelbunden lätt till måttlig vinkonsumtion på kardiovaskulära biomarkörer hos personer med hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien var en randomiserad, kontrollerad, trearmad parallell interventionsstudie, utformad för att utvärdera om lätt till måttlig vinkonsumtion kunde modulera trombos och inflammation hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Studien genomfördes i enlighet med riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen (1989) från World Medical Association och godkändes av Harokopio universitets bioetiska kommitté. 71 manspatienter med kardiovaskulär sjukdom rekryterades initialt för att delta i studien. Rekryteringen skedde på flera sjukhus i Aten i Grekland under handledning av motsvarande kardiolog. Slutligen uppfyllde 64 inklusionskriterierna. Före interventionen undertecknade alla deltagare ett informerat samtycke. Alla frivilliga följde en initial 15 dagars tvättperiod och avstod från alkohol; sedan tilldelas de slumpmässigt till en av de tre interventionsgrupperna. Randomiseringskoden utarbetades av en anställd som inte var inblandad i att köra försöket, genom att använda datorgenererade slumptal. Försökspersonerna instruerades att följa sin vanliga diet och inte ändra sin medicin under studien. I grupp A (kontrollgrupp) konsumerade deltagarna ingen alkohol, i grupp B (etanolgrupp) konsumerade deltagarna 69 ml tsipouro med 38 % alkohol och deltagarna i grupp C konsumerade 200 ml rött vin (Cabernet Sauvignon 13,5 % alkohol vol.). Etanolen som konsumerades i de två sista grupperna var lika med 27gr etanol per dag och alkoholhaltig dryck intogs tillsammans med måltiden (lunch eller middag). Slutligen slutförde 57 deltagare studien, särskilt 20 i grupp A, 16 i grupp B och 21 i grupp C. Interventionen varade i två månader och biologiska prover (blod, urin) samlades in i början (0 vecka), i mitten (4 veckor) och i slutet (8 veckor) av varje intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förekomst av kranskärlssjukdom fastställd genom angiografi eller närvaro av något av följande:

  1. positivt stresstest
  2. positiv myokardperfusionsscintigrafi med tallium
  3. positivt triplex hjärtultraljud med Dobutamin

Om inget av kriterierna ovan existerade så sjukhusvård på grund av hjärtinfarkt eller stroke.

Stabil medicinering i minst 6 månader.

Vana att dricka 10-28gr alkohol per vecka.

Exklusions kriterier:

Historik om någon annan inflammatorisk sjukdom, diabetes, förekomst av förkylning eller influensa, akut luftvägsinfektion, tandproblem och njur-/leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rödvinsgrupp
Deltagarna i denna grupp konsumerade 200 ml rött vin tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor.
Cabernet Sauvignon är ett rött vin från ett grekiskt företag som innehåller 13,5% alkohol vol.
Aktiv komparator: Etanolgrupp
Deltagarna i denna grupp konsumerade 69 ml tsipouro tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor.
Tsipouro är en grekisk sprit som innehåller 38% alkohol vol
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp konsumerade ingen alkohol tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på trombocytaggregation mot PAF
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot PAF
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på trombocytaggregation mot ADP
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot ADP
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på blodplättsaggregation mot kollagen
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring av EC50-värdet av trombocytaggregation mot kollagen
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av Lyso-PAF-AT)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring i aktiviteten av PAF biosyntetiskt enzym Lyso-PAF AT
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av PAF-CPT)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring i aktiviteten av PAF biosyntetiskt enzym PAF-CPT
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av PAF-AH)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring i aktiviteten av PAF-nedbrytningsenzymet PAF-AH
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av LpPLA2)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändring i aktiviteten av PAF-nedbrytningsenzym Lp-PLA2
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% förändringar av Adiponectin, IL-6, CRP
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Cytokinsekretion av PBMC
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Utsöndring av TNFa och IL-1β av PBMC under basala och inflammatoriska (LPS-inducerade) förhållanden vid 4 och 24 timmars inkubation
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på endotelfunktionsmarkörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% Förändringar av VCAM, P-selektin.
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på biokemiska index
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% förändringar av totalt kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, triacylglyceroler, urinsyra, glukos, insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
Effekt på oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
% förändringar av TBARS, fördröjningstid, GPx
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera