- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438122
Effekt av vinkonsumtion på kardiovaskulära markörer hos CHD-patienter
Effekt av lätt till måttlig vinkonsumtion på kardiovaskulära markörer hos patienter med kranskärlssjukdom
Många epidemiologiska studier stödjer att 20-30 gram alkoholkonsumtion per dag är relaterat till lägre risk för hjärt-kärlsjukdomar, hjärtinfarkt samt dödlighet relaterad till dessa sjukdomar. Sedan den franska paradoxen rapporterades har ett antal experimentella och kliniska studier visat den skyddande effekten av rött vin jämfört med andra alkoholhaltiga drycker på olika vägar för patogenesen av ateroskleros. Utredarens tidigare resultat avslöjade att vin innehåller mikrobeståndsdelar som utövar potenta in vitro anti-blodplättar och antiinflammatoriska effekter. Dessutom minskade vinkonsumtionen tillsammans med en standardiserad måltid trombocytaggregation och biosyntes av trombocytaktiverande faktor hos friska män.
Även om ett stort antal studier har rapporterat skyddande effekt av vin mot åderförkalkning hos friska människor, finns det få data om effekten av långvarig måttlig vinkonsumtion i befolkningen med hjärt-kärlsjukdom. Därför var syftet med denna randomiserade, kliniska interventionsstudie med kontrollgrupp att rapportera effekterna av regelbunden lätt till måttlig vinkonsumtion på kardiovaskulära biomarkörer hos personer med hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av kranskärlssjukdom fastställd genom angiografi eller närvaro av något av följande:
- positivt stresstest
- positiv myokardperfusionsscintigrafi med tallium
- positivt triplex hjärtultraljud med Dobutamin
Om inget av kriterierna ovan existerade så sjukhusvård på grund av hjärtinfarkt eller stroke.
Stabil medicinering i minst 6 månader.
Vana att dricka 10-28gr alkohol per vecka.
Exklusions kriterier:
Historik om någon annan inflammatorisk sjukdom, diabetes, förekomst av förkylning eller influensa, akut luftvägsinfektion, tandproblem och njur-/leversjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rödvinsgrupp
Deltagarna i denna grupp konsumerade 200 ml rött vin tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor.
|
Cabernet Sauvignon är ett rött vin från ett grekiskt företag som innehåller 13,5% alkohol vol.
|
|
Aktiv komparator: Etanolgrupp
Deltagarna i denna grupp konsumerade 69 ml tsipouro tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor.
|
Tsipouro är en grekisk sprit som innehåller 38% alkohol vol
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp konsumerade ingen alkohol tillsammans med en måltid (lunch eller middag) varje dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på trombocytaggregation mot PAF
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot PAF
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på trombocytaggregation mot ADP
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot ADP
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på blodplättsaggregation mot kollagen
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring av EC50-värdet av trombocytaggregation mot kollagen
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av Lyso-PAF-AT)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring i aktiviteten av PAF biosyntetiskt enzym Lyso-PAF AT
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av PAF-CPT)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring i aktiviteten av PAF biosyntetiskt enzym PAF-CPT
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av PAF-AH)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring i aktiviteten av PAF-nedbrytningsenzymet PAF-AH
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på inflammatoriska markörer (aktivitet av LpPLA2)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändring i aktiviteten av PAF-nedbrytningsenzym Lp-PLA2
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% förändringar av Adiponectin, IL-6, CRP
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Cytokinsekretion av PBMC
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
Utsöndring av TNFa och IL-1β av PBMC under basala och inflammatoriska (LPS-inducerade) förhållanden vid 4 och 24 timmars inkubation
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på endotelfunktionsmarkörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% Förändringar av VCAM, P-selektin.
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på biokemiska index
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% förändringar av totalt kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, triacylglyceroler, urinsyra, glukos, insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
|
Effekt på oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
% förändringar av TBARS, fördröjningstid, GPx
|
Förändringar mellan baslinjen, 4 och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HarokopioU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .