Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van wijnconsumptie op cardiovasculaire markers bij CHZ-patiënten

18 juni 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effect van lichte tot matige wijnconsumptie op cardiovasculaire markers bij patiënten met coronaire hartziekte

Veel epidemiologische studies ondersteunen dat 20-30 gram alcoholconsumptie per dag verband houdt met een lager risico op hart- en vaatziekten, hartaanvallen en sterfte gerelateerd aan deze ziekten. Sinds de Franse paradox werd gemeld, hebben een aantal experimentele en klinische onderzoeken het beschermende effect aangetoond van rode wijn in vergelijking met andere alcoholische dranken op verschillende routes van de pathogenese van atherosclerose. Uit de eerdere resultaten van de onderzoeker bleek dat wijn microbestanddelen bevat die in vitro krachtige anti-bloedplaatjes- en ontstekingsremmende effecten hebben. Ook verminderde de wijnconsumptie samen met een gestandaardiseerde maaltijd de aggregatie van bloedplaatjes en de biosynthese van de bloedplaatjesactiverende factor bij gezonde mannen.

Hoewel een groot aantal onderzoeken een beschermend effect van wijn tegen atherosclerose bij gezonde mensen heeft gemeld, zijn er weinig gegevens over het effect van langdurige matige wijnconsumptie bij mensen met hart- en vaatziekten. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde klinische interventiestudie met controlegroep het rapporteren van de effecten van regelmatige lichte tot matige wijnconsumptie op cardiovasculaire biomarkers bij mensen met HVZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige parallelle interventiestudie, ontworpen om te evalueren of de lichte tot matige wijnconsumptie trombose en ontsteking zou kunnen moduleren bij patiënten met hart- en vaatziekten. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (1989) van de World Medical Association en werd goedgekeurd door de Bioethics Committee van de Harokopio University. Eenenzeventig mannelijke patiënten met hart- en vaatziekten werden in eerste instantie gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek. De werving vond plaats in verschillende ziekenhuizen van Athene in Griekenland onder toezicht van een overeenkomstige cardioloog. Uiteindelijk voldeden 64 aan de inclusiecriteria. Voorafgaand aan de interventie ondertekenden alle deelnemers een geïnformeerde toestemming. Alle vrijwilligers volgden een eerste wash-outperiode van 15 dagen, waarbij ze zich onthielden van alcohol; vervolgens werden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. De randomisatiecode werd opgesteld door een medewerker die niet betrokken was bij het uitvoeren van de proef, door gebruik te maken van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Proefpersonen kregen de instructie om hun gebruikelijke dieet te volgen en hun medicatie niet te veranderen tijdens het onderzoek. In groep A (controlegroep) consumeerden de deelnemers geen alcohol, in groep B (ethanolgroep) consumeerden deelnemers 69 ml tsipouro met 38% alcohol en deelnemers in groep C consumeerden 200 ml rode wijn (Cabernet Sauvignon 13,5% alcohol vol.). De ethanol die in de laatste twee groepen werd geconsumeerd was gelijk aan 27 gram ethanol per dag en alcoholische drank werd geconsumeerd bij de maaltijd (lunch of diner). Uiteindelijk voltooiden 57 deelnemers de studie, met name 20 in groep A, 16 in groep B en 21 in groep C. De interventie duurde twee maanden en biologische monsters (bloed, urine) werden verzameld aan het begin (0 week), in het midden (4 weken) en op het einde (8 weken) van elke interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De aanwezigheid van coronaire hartziekte vastgesteld door angiografie of de aanwezigheid van een van de volgende:

  1. positieve stresstest
  2. positieve myocardiale perfusiescintigrafie met thallium
  3. positieve triplex echografie van het hart met Dobutamine

Als geen van de bovenstaande criteria bestond, dan ziekenhuisopname vanwege een hartinfarct of beroerte.

Stabiele medicatie gedurende minimaal 6 maanden.

Gewoonte om 10-28gr alcohol per week te drinken.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een andere ontstekingsziekte, diabetes, aanwezigheid van verkoudheid of griep, acute luchtweginfectie, gebitsproblemen en nier-/leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep rode wijn
Deelnemers van deze groep consumeerden gedurende 8 weken elke dag 200 ml rode wijn bij een maaltijd (lunch of diner).
Ander: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon is een rode wijn van een grieks bedrijf die 13,5% alcohol bevat.
Actieve vergelijker: Ethanol groep
Deelnemers van deze groep consumeerden gedurende 8 weken elke dag 69 ml tsipouro bij een maaltijd (lunch of diner).
Ander: Tsipouro
Tsipouro is een griekse spirit die 38% alcohol bevat
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers van deze groep consumeerden gedurende 8 weken elke dag geen alcohol bij een maaltijd (lunch of diner).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op bloedplaatjesaggregatie tegen PAF
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van PAF
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op bloedplaatjesaggregatie tegen ADP
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op aggregatie van bloedplaatjes tegen collageen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van collageen
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op ontstekingsmarkers (activiteit van Lyso-PAF-AT)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Verandering in de activiteit van PAF biosynthetisch enzym Lyso-PAF AT
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op ontstekingsmarkers (activiteit van PAF-CPT)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Verandering in de activiteit van PAF biosynthetisch enzym PAF-CPT
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op ontstekingsmarkers (activiteit van PAF-AH)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Verandering in de activiteit van het PAF-afbraakenzym PAF-AH
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op ontstekingsmarkers (activiteit van LpPLA2)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Verandering in de activiteit van PAF-afbraakenzym Lp-PLA2
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Veranderingen van Adiponectin, IL-6, CRP
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Cytokinesecretie door PBMC
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Uitscheiding van TNFa en IL-1β door PBMC onder basale en inflammatoire (LPS-geïnduceerde) omstandigheden bij incubatie van 4 en 24 uur
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op endotheliale functiemarkers
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Veranderingen van VCAM, P-selectine.
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op biochemische indices
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% veranderingen van totaal cholesterol, LDL-chol, HDL-chol, triacylglycerolen, urinezuur, glucose, insuline, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
Effect op markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.
% Veranderingen van TBARS, vertragingstijd, GPx
Veranderingen tussen baseline, 4 en 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HarokopioU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabernet Sauvignon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren