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Effet de la consommation de vin sur les marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints de coronaropathie

18 juin 2020 mis à jour par: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effet de la consommation de vin légère à modérée sur les marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne

De nombreuses études épidémiologiques soutiennent que 20 à 30 grammes de consommation d'alcool par jour sont liés à un risque moindre de maladies cardiovasculaires, de crises cardiaques ainsi qu'à la mortalité liée à ces maladies. Depuis la découverte du paradoxe français, de nombreuses études expérimentales et cliniques ont démontré l'effet protecteur du vin rouge par rapport à d'autres boissons alcoolisées sur différentes voies de la pathogenèse de l'athérosclérose. Les résultats antérieurs de l'investigateur ont révélé que le vin contient des micro-constituants qui exercent de puissantes actions antiplaquettaires et anti-inflammatoires in vitro. En outre, la consommation de vin associée à un repas standardisé a réduit l'agrégation plaquettaire et la biosynthèse du facteur d'activation plaquettaire chez les hommes en bonne santé.

Bien qu'un grand nombre d'études aient rapporté l'effet protecteur du vin contre l'athérosclérose chez les personnes en bonne santé, il existe peu de données sur l'effet d'une consommation modérée de vin à long terme dans la population atteinte de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, l'objectif de cette étude clinique d'intervention randomisée, avec groupe témoin, était de rapporter les effets d'une consommation régulière de vin léger à modéré sur les biomarqueurs cardiovasculaires chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude d'intervention parallèle randomisée, contrôlée et à trois bras, conçue pour évaluer si la consommation légère à modérée de vin pouvait moduler la thrombose et l'inflammation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'étude a été réalisée conformément aux directives énoncées dans la Déclaration d'Helsinki (1989) de l'Association médicale mondiale et a été approuvée par le Comité de bioéthique de l'Université Harokopio. Soixante et onze hommes atteints de maladies cardiovasculaires ont été initialement recrutés pour participer à l'étude. Le recrutement a eu lieu dans plusieurs hôpitaux d'Athènes en Grèce sous le superviseur du cardiologue correspondant. Enfin 64 remplissaient les critères d'inclusion. Avant l'intervention, tous les participants ont signé un consentement éclairé. Tous les volontaires ont suivi une période initiale de sevrage de 15 jours, s'abstenant de boire de l'alcool ; ensuite, ils ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention. Le code de randomisation a été préparé par un membre du personnel qui n'a pas participé à la réalisation de l'essai, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les sujets ont reçu pour instruction de suivre leur régime alimentaire habituel et de ne pas modifier leurs médicaments pendant l'étude. Dans le groupe A (groupe témoin), les participants n'ont consommé aucun alcool, dans le groupe B (groupe éthanol), les participants ont consommé 69 ml de tsipouro avec 38 % d'alcool et les participants du groupe C ont consommé 200 ml de vin rouge (Cabernet Sauvignon 13,5 % vol. alcool). L'éthanol consommé dans les deux derniers groupes était égal à 27 grammes d'éthanol par jour et la boisson alcoolisée était consommée avec le repas (déjeuner ou dîner). Enfin, 57 participants ont terminé l'étude, notamment 20 dans le groupe A, 16 dans le groupe B et 21 dans le groupe C. L'intervention a duré deux mois et des échantillons biologiques (sang, urine) ont été prélevés au début (0 semaine), au milieu (4 semaines) et à la fin (8 semaines) de chaque intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

La présence d'une maladie coronarienne établie par angiographie ou la présence de l'un des éléments suivants :

  1. test d'effort positif
  2. scintigraphie de perfusion myocardique positive au Thallium
  3. échographie cardiaque triplex positive avec Dobutamine

Si aucun des critères ci-dessus n'existe, alors hospitalisation en raison d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.

Médicament stable pendant au moins 6 mois.

Habitude de boire 10-28gr d'alcool par semaine.

Critère d'exclusion:

Antécédents de toute autre maladie inflammatoire, diabète, présence de rhume ou de grippe, infection respiratoire aiguë, problèmes dentaires et maladies rénales/hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Vin rouge
Les participants de ce groupe ont consommé 200 ml de vin rouge avec un repas (déjeuner ou dîner) tous les jours pendant 8 semaines.
Autre: Cabernet Sauvignon
Le Cabernet Sauvignon est un vin rouge d'une société grecque qui contient 13,5% vol d'alcool.
Comparateur actif: Groupe éthanol
Les participants de ce groupe ont consommé 69 ml de tsipouro avec un repas (déjeuner ou dîner) tous les jours pendant 8 semaines.
Autre: Tsipouro
Tsipouro est un spiritueux grec qui contient 38% vol d'alcool
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe n'ont consommé aucun alcool avec un repas (déjeuner ou dîner) tous les jours pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'agrégation plaquettaire contre le PAF
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport au PAF
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur l'agrégation plaquettaire contre l'ADP
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport à l'ADP
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur l'agrégation plaquettaire contre le collagène
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire contre le collagène
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs inflammatoires (activité du Lyso-PAF-AT)
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Modification de l'activité de l'enzyme biosynthétique PAF Lyso-PAF AT
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs inflammatoires (activité du PAF-CPT)
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Modification de l'activité de l'enzyme PAF biosynthétique PAF-CPT
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs inflammatoires (activité du PAF-AH)
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Modification de l'activité de l'enzyme de dégradation du PAF PAF-AH
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs inflammatoires (activité de LpPLA2)
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Modification de l'activité de l'enzyme de dégradation du PAF Lp-PLA2
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Changements d'Adiponectine, IL-6, CRP
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Sécrétion de cytokines par les PBMC
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Sécrétion de TNFa et d'IL-1β par les PBMC dans des conditions basales et inflammatoires (induites par le LPS) à 4 et 24h d'incubation
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Changements de VCAM, P-sélectine.
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les indices biochimiques
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Changements du cholestérol total, LDL-chol, HDL-chol, triacylglycérols, acide urique, glucose, insuline, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
Effet sur les marqueurs du stress oxydatif
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.
% Changements de TBARS, temps de latence, GPx
Changements entre la ligne de base, 4 et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harokopio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HarokopioU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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