Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace vína na kardiovaskulární markery u pacientů s ICHS

18. června 2020 aktualizováno: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Vliv světla na střední spotřebu vína na kardiovaskulární markery u pacientů s koronárním onemocněním srdce

Mnoho epidemiologických studií potvrzuje, že konzumace 20-30 g alkoholu denně souvisí s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, srdečního infarktu a také úmrtnosti na tato onemocnění. Od doby, kdy byl popsán francouzský paradox, řada experimentálních a klinických studií prokázala ochranný účinek červeného vína ve srovnání s jinými alkoholickými nápoji na různé cesty patogeneze aterosklerózy. Předchozí výsledky výzkumníka odhalily, že víno obsahuje mikrosložky, které in vitro vykazují silné protidestičkové a protizánětlivé účinky. Také konzumace vína spolu se standardizovaným jídlem snížila agregaci krevních destiček a biosyntézu trombocytárního aktivačního faktoru u zdravých mužů.

Přestože velké množství studií uvádí ochranný účinek vína proti ateroskleróze u zdravých lidí, existuje jen málo údajů o vlivu dlouhodobé umírněné konzumace vína u populace s KVO. Cílem této randomizované intervenční klinické studie s kontrolní skupinou bylo proto uvést účinky pravidelné lehké až střední konzumace vína na kardiovaskulární biomarkery u lidí s KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná paralelní intervenční studie, navržená tak, aby vyhodnotila, zda lehká až střední konzumace vína může modulovat trombózu a zánět u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Studie byla provedena v souladu s pokyny stanovenými v Helsinské deklaraci (1989) Světové lékařské asociace a byla schválena Bioetickým výborem Univerzity Harokopio. K účasti ve studii bylo původně vybráno 71 mužů s kardiovaskulárním onemocněním. Nábor proběhl v několika nemocnicích v Aténách v Řecku pod dohledem odpovídajícího kardiologa. Kritéria pro zařazení nakonec splnilo 64. Před intervencí všichni účastníci podepsali informovaný souhlas. Všichni dobrovolníci dodržovali počáteční 15denní vymývací období a zdrželi se alkoholu; poté byli náhodně zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin. Randomizační kód připravil zaměstnanec, který se nepodílel na provádění studie, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Subjekty byly instruovány, aby dodržovaly svou obvyklou dietu a neměnily své léky během studie. Ve skupině A (kontrolní skupina) účastníci nekonzumovali žádný alkohol, ve skupině B (skupina s etanolem) účastníci konzumovali 69 ml tsipouro s 38% alkoholem a účastníci skupiny C konzumovali 200 ml červeného vína (Cabernet Sauvignon 13,5% alkoholu). Etanol, který byl zkonzumován v posledních dvou skupinách, se rovnal 27 g etanolu denně a alkoholický nápoj byl konzumován spolu s jídlem (oběd nebo večeře). Nakonec studii dokončilo 57 účastníků, konkrétně 20 ve skupině A, 16 ve skupině B a 21 ve skupině C. Intervence trvala dva měsíce a biologické vzorky (krev, moč) byly odebrány na začátku (0 týdne), uprostřed (4 týdny) a na konci (8 týdnů) každé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost ischemické choroby srdeční zjištěná angiografií nebo přítomnost jednoho z následujících:

  1. pozitivní zátěžový test
  2. pozitivní perfuzní scintigrafie myokardu Thaliem
  3. pozitivní triplexní ultrazvuk srdce s Dobutaminem

Pokud nic z výše uvedených kritérií neexistovalo, pak hospitalizace z důvodu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

Stabilní lék po dobu nejméně 6 měsíců.

Zvyk vypít 10-28g alkoholu týdně.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakéhokoli jiného zánětlivého onemocnění, diabetes, přítomnost nachlazení nebo chřipky, akutní respirační infekce, problémy se zuby a onemocnění ledvin/jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina červeného vína
Účastníci této skupiny konzumovali 200 ml červeného vína spolu s jídlem (obědem nebo večeří) každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon je červené víno od řecké společnosti, které obsahuje 13,5 % obj. alkoholu.
Aktivní komparátor: Ethanolová skupina
Účastníci této skupiny konzumovali 69 ml tsipouro spolu s jídlem (obědem nebo večeří) každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Tsipouro
Tsipouro je řecká lihovina, která obsahuje 38 % obj. alkoholu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny nekonzumovali žádný alkohol spolu s jídlem (obědem nebo večeří) každý den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na agregaci krevních destiček proti PAF
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti PAF
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na agregaci krevních destiček proti ADP
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti ADP
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na agregaci krevních destiček proti kolagenu
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti kolagenu
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na zánětlivé markery (aktivita Lyso-PAF-AT)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna aktivity biosyntetického enzymu PAF Lyso-PAF AT
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na zánětlivé markery (aktivita PAF-CPT)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna aktivity biosyntetického enzymu PAF PAF-CPT
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na zánětlivé markery (aktivita PAF-AH)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna aktivity enzymu degradujícího PAF PAF-AH
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na zánětlivé markery (aktivita LpPLA2)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změna aktivity PAF degradačního enzymu Lp-PLA2
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% změn adiponektinu, IL-6, CRP
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Sekrece cytokinů pomocí PBMC
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Sekrece TNFa a IL-1β PBMC za bazálních a zánětlivých (LPS-indukovaných) podmínek při 4 a 24hodinové inkubaci
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Vliv na markery endoteliální funkce
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změny VCAM, P-selectin.
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na biochemické indexy
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% změn celkového cholesterolu, LDL-chol, HDL-chol, triacylglycerolů, kyseliny močové, glukózy, inzulínu, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
Vliv na markery oxidačního stresu
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.
% Změny TBARS, Lag time, GPx
Změny mezi výchozí hodnotou, 4 a 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HarokopioU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabernet Sauvignon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit