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CHD患者の心血管マーカーに対するワイン摂取の影響

2020年6月18日 更新者：Elizabeth Fragopoulou、Harokopio University

冠状動脈性心疾患患者の心血管マーカーに対する適度なワイン消費に対する光の影響

多くの疫学研究は、1 日あたり 20 ～ 30 グラムのアルコール摂取が心血管疾患、心臓発作、およびこれらの疾患に関連する死亡率の低下と関連していることを裏付けています。 フレンチパラドックスが報告されて以来、多くの実験研究や臨床研究で、他のアルコール飲料と比較した赤ワインの、アテローム性動脈硬化症の発症のさまざまな経路に対する保護効果が証明されています。 研究者の以前の結果では、ワインには、in vitroで強力な抗血小板作用や抗炎症作用を発揮する微量成分が含まれていることが明らかになりました。 また、標準化された食事とともにワインを摂取すると、健康な男性の血小板凝集と血小板活性化因子の生合成が減少しました。

健康な人のアテローム性動脈硬化に対するワインの保護効果については多くの研究が報告されているが、CVD患者における長期にわたる適度なワイン摂取の効果に関するデータはほとんどない。 したがって、対照群を対象としたこのランダム化介入臨床研究の目的は、CVD患者の心臓血管バイオマーカーに対する定期的な軽度から中程度のワイン摂取の影響を報告することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心血管疾患患者において、軽度から中程度のワイン摂取が血栓症と炎症を調節できるかどうかを評価するために設計された、無作為化対照3群並行介入研究であった。 この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言（1989年）に定められたガイドラインに従って実施され、ハロコピオ大学の生命倫理委員会によって承認された。 心血管疾患を患う71人の男性患者が最初にこの研究に参加するために募集された。 募集はギリシャのアテネのいくつかの病院で、対応する心臓専門医の監督のもとで行われた。 最終的に 64 社が包含基準を満たしました。 介入前に、すべての参加者はインフォームドコンセントに署名しました。すべてのボランティアは、最初の 15 日間の休薬期間に従い、アルコールを控えました。その後、3 つの介入グループのうち 1 つにランダムに割り当てられました。 ランダム化コードは、試験の実施に関与していないスタッフ メンバーによって、コンピューターで生成された乱数を使用して作成されました。 被験者は、通常の食事に従い、研究中に薬を変更しないように指示されました。 グループ A (対照グループ) では参加者はアルコールを摂取せず、グループ B (エタノール グループ) ではアルコール 38% のチポウロ 69 mL を摂取し、グループ C では赤ワイン (カベルネ ソーヴィニヨン アルコール量 13.5%) を 200 ml 摂取しました。 最後の 2 つのグループで消費されたエタノールは 1 日あたり 27 グラムのエタノールで等しく、アルコール飲料は食事 (昼食または夕食) と一緒に消費されました。 最終的に、57 人の参加者、特にグループ A の 20 人、グループ B の 16 人、グループ C の 21 人が研究を完了しました。介入は 2 か月間続き、生物学的サンプル (血液、尿) が最初 (0 週目) と中間で収集されました。各介入の（4 週間）と最後（8 週間）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

血管造影によって確認された冠状動脈性心疾患の存在、または以下のいずれかの存在：

  1. ストレステストで陽性反応が出た
  2. タリウムを用いた心筋灌流シンチグラフィー陽性
  3. ドブタミンによる陽性三重心臓超音波検査

上記の基準に該当しない場合は、心筋梗塞または脳卒中による入院となります。

少なくとも6か月間は安定した投薬。

週に10〜28グラムのアルコールを飲む習慣。

除外基準:

他の炎症性疾患の病歴、糖尿病、風邪またはインフルエンザの存在、急性呼吸器感染症、歯の問題、腎臓/肝臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：赤ワイングループ
このグループの参加者は、8週間にわたり毎日食事（昼食または夕食）と一緒に200mlの赤ワインを摂取しました。
他の：カベルネ・ソーヴィニヨン
カベルネ・ソーヴィニヨンはギリシャの会社の赤ワインで、アルコール度数13.5%です。
アクティブコンパレータ：エタノール基
このグループの参加者は、8週間にわたり毎日食事（昼食または夕食）とともに69mLのチポウロを摂取しました。
他の：チプロ
ツィプロはアルコール度数 38% のギリシャの蒸留酒です。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、8週間毎日食事（昼食または夕食）と一緒にアルコールを摂取しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAFに対する血小板凝集への影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
PAFに対する血小板凝集のEC50値の%変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
ADPに対する血小板凝集への影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
ADPに対する血小板凝集のEC50値の%変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
コラーゲンに対する血小板凝集への影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
コラーゲンに対する血小板凝集の EC50 値の変化率 (%)
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
炎症マーカーに対する効果（Lyso-PAF-ATの活性）
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
% PAF生合成酵素Lyso-PAF ATの活性変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
炎症マーカーに対する効果（PAF-CPTの活性）
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
% PAF生合成酵素PAF-CPT活性の変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
炎症マーカーに対する効果（PAF-AHの活性）
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
% PAF分解酵素PAF-AH活性の変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
炎症マーカーに対する効果（LpPLA2の活性）
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
% PAF分解酵素Lp-PLA2活性の変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
炎症マーカーに対する効果
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
アディポネクチン、IL-6、CRPの変化率（%）
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
PBMCによるサイトカイン分泌
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
基礎条件および炎症（LPS誘導）条件下での4時間および24時間のインキュベーションにおけるPBMCによるTNFαおよびIL-1βの分泌
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
内皮機能マーカーへの影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
VCAM、P-セレクチンの%変化。
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学指標への影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
総コレステロール、LDL-chol、HDL-chol、トリアシルグリセロール、尿酸、グルコース、インスリン、SGOT/AST、SGPT/ALT、γ-GTの%変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
酸化ストレスマーカーへの影響
時間枠：ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。
TBARS、ラグタイム、GPxの%変化
ベースライン、4 週間と 8 週間の間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harokopio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HarokopioU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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