Ertugliflozin 治疗慢性心力衰竭
2025年10月3日 更新者：Yale University
Ertugliflozin 治疗慢性心力衰竭：心肾和利尿作用
本研究的目的是确定使用 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂，以及在急性情况下使用静脉内袢利尿剂和慢性口服袢利尿剂治疗对心力衰竭体征和症状的影响。
这项研究有两个一般目的。 拟议的研究比基本上所有构成袢利尿剂当前实践基础的 PK/PD 研究以及所有关注附加噻嗪类疗法（当前指南推荐的辅助剂）的研究都更大、更严格。 第二个是通过长期治疗对多效性心肾因素产生机制理解，从而将 ertugliflozin 与传统利尿剂区分开来，特别是它们如何维持减少的血容量而不会出现过度利尿和容量耗竭的并发症。
研究概览
详细说明
这是一项随机安慰剂对照机制研究，旨在了解与安慰剂和活性对照美托拉宗相比，ertugliflozin 在患有或不患有糖尿病的急性和急性后住院心力衰竭患者中的效用。
广泛的研究设计将围绕评估金标准确定的体液空间（血容量、细胞外液、全身水分）的变化、进行氯化钠挑战以及收集必要的生物样本来检验我们的假设进行设计。
一般研究设计将在 IV 利尿剂治疗早期随机分配至 ertugliflozin 与安慰剂，并在出院后继续进行，总治疗时间为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veena Rao, PHD
- 电话号码：(203) 737-3571
- 邮箱：veena.s.rao@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
首席研究员：
- Jeffrey Testani, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ADHF 的临床诊断，至少有一个容量超负荷的客观体征（罗音、水肿、JVP 升高或入院前体重增加）
- 根据主治医师的判断，预计需要和能够耐受长期静脉利尿剂治疗，目的是显着去除液体（即，目标 >1 升/天净液体流失）
- 入院前至少一个月，慢性每日口服袢利尿剂剂量 > 或等于 20mg 呋塞米当量
- 肾小球滤过率 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 签署知情同意书
排除标准：
- 本次入院时目前使用或计划开始肾脏替代治疗或超滤
- 显着的膀胱功能障碍或尿失禁
- 无法遵守系列尿液收集程序
- 当前使用噻嗪类利尿剂或噻嗪类利尿剂或在药物的 5 个半衰期内使用，包括美托拉宗
- 既往心脏移植、严重狭窄性瓣膜病或复杂先天性心脏
- 过去 3 个月内有 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、“脆性”糖尿病或频繁低血糖或严重低血糖发作需要紧急干预（急诊就诊或 EMS 反应、胰高血糖素给药或强制口服碳水化合物）的病史
- 有或目前有尿脓毒症或频繁尿路感染的病史
- 血红蛋白贫血
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格列净
参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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实验性的：美托拉宗
参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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参与者将被随机分配接受 ertugliflozin、美托拉宗或安慰剂治疗六周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过附加袢利尿疗法，血浆容量从基线到第 7 天的变化
大体时间：7天
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添加安慰剂、噻嗪类利尿剂或 SGLT2 抑制剂的慢性影响的主要结果是确定血浆容量从基线到第 7 天的变化
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7天
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通过附加袢利尿疗法，血浆容量从基线变化到 6 周
大体时间：6周
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添加安慰剂、噻嗪类利尿剂或 SGLT2 抑制剂的慢性影响的主要结果是确定血浆容量从基线到 6 周的变化
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6周
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袢利尿剂辅助治疗的利尿钠作用
大体时间：1天
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通过尿钠排出量和 FeNa 来测量接受袢利尿疗法的各组的利尿钠作用。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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