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Ertugliflozina en insuficiencia cardiaca crónica

3 de octubre de 2025 actualizado por: Yale University

Ertugliflozina en insuficiencia cardiaca crónica: efectos cardiorrenales y diuréticos

El propósito de este estudio es determinar los efectos sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca del uso de ertugliflozina, metolazona o placebo, junto con el uso de diuréticos de asa intravenosos en entornos agudos y la terapia crónica con diuréticos de asa orales.

Hay dos propósitos generales para este estudio. El estudio propuesto es más grande y más riguroso que esencialmente todos los estudios PK/PD que forman la base de la práctica actual con diuréticos de asa, así como todos los estudios que analizan la terapia adicional con tiazidas (adyuvante recomendado por las guías actuales). El segundo es generar una comprensión mecanicista de los factores cardiorrenales pleotrópicos con terapia crónica que diferencie a ertugliflozina de los diuréticos tradicionales, particularmente en cómo mantienen un volumen sanguíneo reducido sin la complicación de exceso de diuresis y depleción de volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio mecánico aleatorizado controlado con placebo para comprender la utilidad de ertugliflozina en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda y posaguda con o sin diabetes, en comparación con el placebo y el control activo metolazona. El diseño amplio del estudio se diseñará en torno a la evaluación del cambio en los espacios de fluidos corporales determinados por el patrón oro (volumen de sangre, líquido extracelular, agua corporal total), la administración de una prueba de cloruro de sodio y la recolección de las muestras biológicas necesarias para probar nuestras hipótesis. El diseño general del estudio aleatorizará a ertugliflozina frente a placebo al principio de la terapia con diuréticos IV con continuación después del alta para una terapia total de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Veena Rao, PHD
  • Número de teléfono: (203) 737-3571
  • Correo electrónico: veena.s.rao@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Testani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de ADHF con al menos un signo objetivo de sobrecarga de volumen (estertores, edema, JVP elevado o aumento de peso previo al ingreso)
  2. Según lo juzgado por el médico tratante, una necesidad proyectada y capacidad para tolerar el tratamiento con una necesidad prolongada de diuréticos intravenosos con el objetivo de una eliminación significativa de líquidos (es decir, una meta de pérdida neta de líquidos de >1 l/día)
  3. Dosis diaria crónica de diurético de asa oral > o igual a 20 mg de equivalentes de furosemida durante al menos un mes antes de la admisión
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual o plan para iniciar terapia de reemplazo renal o ultrafiltración este ingreso hospitalario
  2. Disfunción vesical significativa o incontinencia urinaria
  3. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de recolección de orina en serie
  4. Uso actual de una tiazida o diuréticos similares a las tiazidas o uso dentro de las 5 semividas del fármaco, incluida la metolazona
  5. Trasplante cardíaco previo, enfermedad valvular estenótica crítica o cardiopatía congénita compleja
  6. Antecedentes de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes "frágil" o hipoglucemia frecuente o episodios hipoglucémicos graves que requieren una intervención urgente (visita a la sala de emergencias o respuesta al SEM, administración de glucagón o carbohidratos orales forzados) en los últimos 3 meses
  7. Antecedentes o urosepsis actual o infecciones frecuentes del tracto urinario
  8. Anemia con hemoglobina
  9. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
Experimental: Metolazona
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 7 del volumen plasmático mediante el complemento de la terapia con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 7 dias
El resultado principal de los efectos crónicos del placebo complementario, el diurético tipo tiazida o el inhibidor de SGLT2 es determinar el cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el día 7.
7 dias
Cambio desde el valor inicial hasta 6 semanas de volumen plasmático mediante el complemento de la terapia con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado principal de los efectos crónicos del placebo complementario, el diurético tipo tiazida o el inhibidor de SGLT2 es determinar el cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta las 6 semanas.
6 semanas
Efecto natriurético del tratamiento adyuvante con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 1 dia
El efecto natriurético de cada brazo con terapia con diuréticos de asa se medirá mediante la producción de sodio en orina y FeNa.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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