Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertugliflozin ved kronisk hjertesvigt

21. december 2023 opdateret af: Yale University

Ertugliflozin i kronisk hjertesvigt: kardio-renale og diuretiske virkninger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne på hjerteinsufficiens tegn og symptomer ved brug af enten ertugliflozin, metolazon eller placebo i forbindelse med intravenøs loop-diuretikabrug i akutte situationer og kronisk oral loop-diuretikabehandling.

Der er to generelle formål med denne undersøgelse. Det foreslåede studie er både større og mere stringent end i det væsentlige alle PK/PD-undersøgelser, der danner grundlag for den nuværende praksis med loop-diuretika, såvel som alle undersøgelser, der ser på tillægsbehandling med thiazid (nuværende vejledende anbefalet adjuvans). Den anden er at skabe en mekanistisk forståelse af de pleotrope kardiorenale faktorer med kronisk terapi, der adskiller ertugliflozin fra traditionelle diuretika, især i hvordan de opretholder reduceret blodvolumen uden komplikation af overdiurese og volumenudtømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret placebokontrolleret mekanistisk studie for at forstå nytten af ​​ertugliflozin hos patienter med akut og postakut indlagt hjertesvigt med eller uden diabetes sammenlignet med både placebo og den aktive kontrolmetolazon. Det brede undersøgelsesdesign vil blive designet omkring evaluering af ændringer i guldstandardbestemte kropsvæskerum (blodvolumen, ekstracellulær væske, total kropsvand), administration af en natriumchlorid-udfordring og indsamling af de nødvendige bioprøver for at teste vores hypoteser. Det generelle studiedesign vil randomiseres til ertugliflozin vs. placebo tidligt under IV diuretikabehandling med fortsættelse efter udskrivning i en samlet behandling på 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Testani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af ADHF med mindst ét ​​objektivt tegn på volumenoverbelastning (rales, ødem, forhøjet JVP eller vægtøgning før indlæggelse)
  2. Som vurderet af den behandlende læge, et forventet behov og evne til at tolerere behandling med et udvidet behov for IV-diuretika med målet om væsentlig væskefjernelse (dvs. mål >1L/dag netto væsketab)
  3. Kronisk daglig oral loop diuretikadosis > eller lig med 20 mg furosemidækvivalenter i mindst en måned før indlæggelse
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug eller planlægger at påbegynde nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering denne hospitalsindlæggelse
  2. Betydelig blæredysfunktion eller urininkontinens
  3. Manglende evne til at overholde de serielle urinopsamlingsprocedurer
  4. Nuværende brug af et thiazid eller thiazid som diuretika eller brug inden for 5 halveringstider af lægemidlet, inklusive metolazon
  5. Tidligere hjertetransplantation, kritisk stenotisk klapsygdom eller komplekst medfødt hjerte
  6. Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, "skør" diabetes eller hyppig hypoglykæmi eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akut indgreb (ER-besøg eller EMS-respons, glukagonadministration eller forcerede orale kulhydrater) inden for de sidste 3 måneder
  7. Anamnese med eller nuværende urosepsis eller hyppige urinvejsinfektioner
  8. Anæmi med hæmoglobin
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Medicin: Ertugliflozin
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Eksperimentel: Metolazon
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Medicin: Metolazon
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til seks ugers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretisk effekt af adjuvans til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: 1 dag
Den natriuretiske effekt (urin natriumkoncentration) af hver arm med loop-diuretikabehandling vil blive målt ved urinens natriumproduktion.
1 dag
Skift fra baseline til dag 7 af total kropsvand ved tilføjelse til loop-diuretikabehandling (kronisk)
Tidsramme: 7 dage
Det primære resultat af de kroniske virkninger af tilføjet placebo, thiazidlignende diuretikum eller SGLT2-hæmmer er at bestemme ændringen i det samlede kropsvand fra baseline til dag 7
7 dage
Skift fra baseline til 6 ugers total kropsvand ved tilføjelse til loop-diuretikabehandling (kronisk)
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat af de kroniske virkninger af tilføjet placebo, thiazidlignende diuretikum eller SGLT2-hæmmer er at bestemme ændringen i det samlede kropsvand fra baseline til 6 uger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027951
  • MISP59625 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ertugliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner