Ertugliflozina na Insuficiência Cardíaca Crônica
3 de outubro de 2025 atualizado por: Yale University
Ertugliflozina na insuficiência cardíaca crônica: efeitos cardiorrenais e diuréticos
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca do uso de ertugliflozina, metolazona ou placebo, em conjunto com o uso de diurético de alça intravenosa em situações agudas e terapia diurética de alça oral crônica.
Há dois propósitos gerais para este estudo. O estudo proposto é maior e mais rigoroso do que essencialmente todos os estudos PK/PD que formam a base da prática atual com diuréticos de alça, bem como todos os estudos que analisam a terapia adicional com tiazidas (adjuvante recomendado pelas diretrizes atuais). O segundo é gerar uma compreensão mecanicista dos fatores cardiorrenais pleotrópicos com terapia crônica que diferenciam a ertugliflozina dos diuréticos tradicionais, particularmente em como eles mantêm o volume sanguíneo reduzido sem a complicação de excesso de diurese e depleção de volume.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo mecanístico randomizado controlado por placebo para entender a utilidade da ertugliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e pós-aguda hospitalizados com ou sem diabetes, em comparação com o placebo e o controle ativo metolazona.
O amplo desenho do estudo será projetado em torno da avaliação da mudança nos espaços de fluido corporal determinados padrão-ouro (volume de sangue, fluido extracelular, água corporal total), administração de um desafio de cloreto de sódio e coleta dos bioespécimes necessários para testar nossas hipóteses.
O desenho geral do estudo será randomizado para ertugliflozina versus placebo no início da terapia diurética IV com continuação após a alta para uma terapia total de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veena Rao, PHD
- Número de telefone: (203) 737-3571
- E-mail: veena.s.rao@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de ICAD com pelo menos um sinal objetivo de sobrecarga de volume (estertores, edema, JVP elevado ou ganho de peso pré-admissão)
- Conforme julgado pelo médico assistente, uma necessidade projetada e capacidade de tolerar o tratamento com uma necessidade estendida de diuréticos IV com o objetivo de remoção significativa de fluidos (isto é, meta > 1L/dia de perda líquida de fluidos)
- Dose crônica diária de diurético de alça oral > ou igual a 20mg de equivalentes de furosemida por pelo menos um mês antes da admissão
- eGFR 30 mL/min/1,73 m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso atual ou plano para iniciar terapia renal substitutiva ou ultrafiltração nesta internação hospitalar
- Disfunção significativa da bexiga ou incontinência urinária
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de coleta seriada de urina
- Uso atual de diuréticos tiazídicos ou tiazídicos ou uso dentro de 5 meias-vidas da droga, incluindo metolazona
- Transplante cardíaco prévio, doença valvar estenótica crítica ou coração congênito complexo
- História de diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes "frágil" ou hipoglicemia frequente ou episódios hipoglicêmicos graves que requerem intervenção emergente (visita de emergência ou resposta EMS, administração de glucagon ou carboidratos orais forçados) nos últimos 3 meses
- História ou urosepse atual ou infecções frequentes do trato urinário
- Anemia com hemoglobina
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ertugliflozina
Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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Experimental: Metolazona
Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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Os participantes serão randomizados para seis semanas de tratamento com ertugliflozina, metolazona ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume plasmático desde o início até o dia 7 por adição à terapia com diurético de alça
Prazo: 7 dias
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O resultado primário dos efeitos crônicos da adição de placebo, diurético tipo tiazídico ou inibidor de SGLT2 é determinar a alteração no volume plasmático desde o início até o dia 7
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7 dias
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Alteração do volume plasmático desde o início até 6 semanas por adição à terapia com diurético de alça
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário dos efeitos crônicos da adição de placebo, diurético tipo tiazídico ou inibidor de SGLT2 é determinar a alteração no volume plasmático desde o início até 6 semanas.
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6 semanas
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Efeito natriurético do adjuvante da terapia diurética de alça
Prazo: 1 dia
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O efeito natriurético de cada braço com terapia diurética de alça será medido pela produção de sódio na urina e FeNa.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027951
- MISP59625 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Sharp & Dohme)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .