Ertugliflozin ved kronisk hjertesvikt
3. oktober 2025 oppdatert av: Yale University
Ertugliflozin ved kronisk hjertesvikt: kardio-nyre- og vanndrivende effekter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten på hjertesviktstegn og symptomer ved bruk av enten ertugliflozin, metolazon eller placebo, i forbindelse med bruk av intravenøs sløyfediuretika i akutte situasjoner og kronisk oral sløyfediuretikabehandling.
Det er to generelle formål med denne studien. Den foreslåtte studien er både større og mer streng enn i hovedsak alle PK/PD-studier som danner grunnlaget for gjeldende praksis med loop-diuretika, samt alle studier som ser på tilleggsbehandling med tiazid (gjeldende veiledning-anbefalt adjuvans). Den andre er å generere en mekanistisk forståelse av de pleotropiske kardiorenale faktorene med kronisk terapi som skiller ertugliflozin fra tradisjonelle diuretika, spesielt i hvordan de opprettholder redusert blodvolum uten komplikasjonen av overdiurese og volumutarming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert placebokontrollert mekanistisk studie for å forstå nytten av ertugliflozin hos akutte og postakutt innlagte hjertesviktpasienter med eller uten diabetes, sammenlignet med både placebo og den aktive kontrollen metolazon.
Det brede studiedesignet vil bli designet rundt evaluering av endring i gullstandard-bestemt kroppsvæskerom (blodvolum, ekstracellulær væske, totalt kroppsvann), administrering av en natriumkloridutfordring og innsamling av nødvendige bioprøver for å teste hypotesene våre.
Det generelle studiedesignet vil randomiseres til ertugliflozin vs. placebo tidlig under IV diuretikabehandling med fortsettelse etter utskrivning i en total behandling på 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veena Rao, PHD
- Telefonnummer: (203) 737-3571
- E-post: veena.s.rao@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av ADHF med minst ett objektivt tegn på volumoverbelastning (raser, ødem, forhøyet JVP eller vektøkning før innleggelse)
- Som bedømt av den behandlende legen, et anslått behov og evne til å tolerere behandling med et utvidet behov for IV-diuretika med mål om betydelig væskefjerning (dvs. mål >1L/dag netto væsketap)
- Kronisk daglig oral sløyfe diuretikadose > eller lik 20 mg furosemidekvivalenter i minst en måned før innleggelse
- eGFR 30 mL/min/1,73 m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk eller planlegger å starte nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering denne sykehusinnleggelsen
- Betydelig blæredysfunksjon eller urininkontinens
- Manglende evne til å overholde de serielle urininnsamlingsprosedyrene
- Nåværende bruk av et tiazid eller tiazid som diuretika eller bruk innen 5 halveringstider av legemidlet, inkludert metolazon
- Tidligere hjertetransplantasjon, kritisk stenotisk klaffesykdom eller komplekst medfødt hjerte
- Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, "skjør" diabetes eller hyppig hypoglykemi eller alvorlige hypoglykemiske episoder som krever akutt intervensjon (ER-besøk eller EMS-respons, glukagonadministrering eller tvungne orale karbohydrater) i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med eller nåværende urosepsis eller hyppige urinveisinfeksjoner
- Anemi med hemoglobin
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
|
Eksperimentell: Metolazon
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 7 av plasmavolum ved tillegg til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære resultatet av de kroniske effektene av tilleggsplacebo, tiazidlignende diuretika eller SGLT2-hemmer er å bestemme endringen i plasmavolum fra baseline til dag 7
|
7 dager
|
|
Bytt fra baseline til 6 ukers plasmavolum ved tillegg til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære resultatet av de kroniske effektene av tilleggs placebo, tiazidlignende diuretika eller SGLT2-hemmer er å bestemme endringen i plasmavolum fra baseline til 6 uker
|
6 uker
|
|
Natriuretisk effekt av adjuvans til diuretisk terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Den natriuretiske effekten av hver arm med diuretisk terapi vil bli målt ved urinens natriumutgang og fena.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027951
- MISP59625 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .