Ertugliflozin vid kronisk hjärtsvikt
3 oktober 2025 uppdaterad av: Yale University
Ertugliflozin vid kronisk hjärtsvikt: kardiorenala och diuretiska effekter
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna på tecken och symtom på hjärtsvikt vid användning av antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo, i samband med användning av intravenös loopdiuretika i akuta situationer och kronisk oral loop-diuretikabehandling.
Det finns två allmänna syften med denna studie. Den föreslagna studien är både större och mer rigorös än i stort sett alla farmakokinetiska/PD-studier som ligger till grund för nuvarande praxis med loopdiuretika såväl som alla studier som tittar på tilläggsbehandling med tiazid (nuvarande riktlinje-rekommenderat adjuvans). Den andra är att skapa en mekanistisk förståelse av de pleotropa kardiorenala faktorerna med kronisk terapi som skiljer ertugliflozin från traditionella diuretika, särskilt i hur de upprätthåller minskad blodvolym utan komplikationen av överdiures och volymutarmning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad placebokontrollerad mekanistisk studie för att förstå nyttan av ertugliflozin hos patienter med akut och postakut inlagd hjärtsvikt med eller utan diabetes, jämfört med både placebo och den aktiva kontrollen metolazon.
Den breda studiedesignen kommer att utformas kring utvärdering av förändringar i kroppsvätskeutrymmen (blodvolym, extracellulär vätska, totalt kroppsvatten), att administrera en natriumkloridutmaning och samla in nödvändiga bioprover för att testa våra hypoteser.
Den allmänna studiedesignen kommer att randomiseras till ertugliflozin vs. placebo tidigt under IV diuretikabehandling med fortsättning efter utskrivning under totalt 6 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Veena Rao, PHD
- Telefonnummer: (203) 737-3571
- E-post: veena.s.rao@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av ADHF med minst ett objektivt tecken på volymöverbelastning (raser, ödem, förhöjd JVP eller viktökning före intagning)
- Enligt bedömningen av den behandlande läkaren, ett beräknat behov och förmåga att tolerera behandling med ett utökat behov av IV-diuretika med målet att väsentligt avlägsna vätska (dvs. mål >1L/dag nettovätskeförlust)
- Kronisk daglig oral slingdiuretikados > eller lika med 20 mg furosemidekvivalenter under minst en månad före inläggning
- eGFR 30 ml/min/1,73 m2
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning eller planerar att initiera njurersättningsterapi eller ultrafiltrering denna sjukhusinläggning
- Betydande blåsdysfunktion eller urininkontinens
- Oförmåga att följa de seriella urininsamlingsprocedurerna
- Nuvarande användning av en tiazid eller tiazid som diuretika eller användning inom 5 halveringstider av läkemedlet, inklusive metolazon
- Tidigare hjärttransplantation, kritisk stenotisk klaffsjukdom eller komplext medfött hjärta
- Historik av typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, "bräcklig" diabetes eller frekvent hypoglykemi eller allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver akut ingripande (ER-besök eller EMS-svar, glukagonadministrering eller påtvingade orala kolhydrater) under de senaste 3 månaderna
- Historik av eller aktuell urosepsis eller frekventa urinvägsinfektioner
- Anemi med hemoglobin
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ertugliflozin
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
|
Experimentell: Metolazon
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras till sex veckors behandling med antingen ertugliflozin, metolazon eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till dag 7 av plasmavolymen genom tillägg till loopdiuretikabehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära resultatet av de kroniska effekterna av tilläggsplacebo, tiazidliknande diuretika eller SGLT2-hämmare är att bestämma förändringen i plasmavolymen från baslinjen till dag 7
|
7 dagar
|
|
Ändra från baslinjen till 6 veckors plasmavolym genom tillägg till loopdiuretikabehandling
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära resultatet av de kroniska effekterna av tilläggsplacebo, tiazidliknande diuretika eller SGLT2-hämmare är att bestämma förändringen i plasmavolymen från baslinjen till 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Natriuretisk effekt av adjuvans till slingdiuretiketerapi
Tidsram: 1 dag
|
Den natriuretiska effekten av varje arm med loopdiuretisk terapi kommer att mätas med urinens natriumutgång och fena.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027951
- MISP59625 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .