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Ertugliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University

Ertugliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz: Kardio-renale und harntreibende Wirkungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz durch die Anwendung von entweder Ertugliflozin, Metolazon oder Placebo in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Schleifendiuretika in akuten Situationen und einer chronischen oralen Schleifendiuretikatherapie zu bestimmen.

Es gibt zwei allgemeine Zwecke für diese Studie. Die vorgeschlagene Studie ist sowohl größer als auch strenger als im Wesentlichen alle PK/PD-Studien, die die Grundlage der aktuellen Praxis mit Schleifendiuretika bilden, sowie alle Studien, die sich mit einer Thiazid-Add-on-Therapie (aktuell von den Leitlinien empfohlenes Adjuvans) befassen. Die zweite besteht darin, ein mechanistisches Verständnis der pleotropen kardiorenalen Faktoren bei chronischer Therapie zu schaffen, die Ertugliflozin von herkömmlichen Diuretika unterscheiden, insbesondere dadurch, wie sie ein reduziertes Blutvolumen ohne die Komplikation einer Überdiurese und eines Volumenmangels aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte mechanistische Studie zum Verständnis des Nutzens von Ertugliflozin bei Patienten mit akuter und postakuter stationärer Herzinsuffizienz mit oder ohne Diabetes im Vergleich zu Placebo und der aktiven Kontrolle Metolazon. Das breite Studiendesign wird um die Bewertung der Veränderung der durch den Goldstandard bestimmten Körperflüssigkeitsräume (Blutvolumen, extrazelluläre Flüssigkeit, Gesamtkörperwasser), die Verabreichung einer Natriumchloridprovokation und die Sammlung der erforderlichen Bioproben zur Prüfung unserer Hypothesen herum konzipiert. Das allgemeine Studiendesign sieht eine Randomisierung von Ertugliflozin vs. Placebo zu einem frühen Zeitpunkt während der intravenösen diuretischen Therapie mit einer Fortsetzung nach der Entlassung für eine Gesamttherapie von 6 Wochen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Testani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische ADHF-Diagnose mit mindestens einem objektiven Anzeichen einer Volumenüberlastung (Rasen, Ödeme, erhöhter JVP oder Gewichtszunahme vor der Aufnahme)
  2. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine prognostizierte Notwendigkeit und Fähigkeit, eine Behandlung mit einem verlängerten Bedarf an IV-Diuretika zu tolerieren, mit dem Ziel einer signifikanten Flüssigkeitsentfernung (d. h. Ziel > 1 l/Tag Netto-Flüssigkeitsverlust)
  3. Chronische tägliche Dosis des oralen Schleifendiuretikums > oder gleich 20 mg Furosemid-Äquivalenten für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Einsatz oder geplanter Beginn einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration bei dieser Krankenhauseinweisung
  2. Signifikante Blasenfunktionsstörung oder Harninkontinenz
  3. Unfähigkeit, die Verfahren zur seriellen Urinsammlung einzuhalten
  4. Aktuelle Verwendung eines Thiazids oder Thiazids wie Diuretika oder Verwendung innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, einschließlich Metolazon
  5. Vorherige Herztransplantation, kritische stenotische Herzklappenerkrankung oder komplexes angeborenes Herz
  6. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, „sprödem“ Diabetes oder häufiger Hypoglykämie oder schweren hypoglykämischen Episoden, die eine dringende Intervention erfordern (Notaufnahme oder EMS-Antwort, Glukagonverabreichung oder forcierte orale Kohlenhydrate) in den letzten 3 Monaten
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Urosepsis oder häufige Harnwegsinfektionen
  8. Anämie mit Hämoglobin
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Ertugliflozin
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
Experimental: Metolazon
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Metolazon
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretische Wirkung von Adjuvans zur Schleifendiuretika-Therapie
Zeitfenster: 1 Tag
Die natriuretische Wirkung (Natriumkonzentration im Urin) jedes Arms mit Schleifendiuretika-Therapie wird anhand der Natriumausscheidung im Urin gemessen.
1 Tag
Änderung des Gesamtkörperwassers vom Ausgangswert bis Tag 7 durch Add-on zur Schleifendiuretika-Therapie (chronisch)
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ergebnis der chronischen Wirkungen von Add-on-Placebo, Thiazid-ähnlichem Diuretikum oder SGLT2-Hemmer ist die Bestimmung der Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Ausgangswert bis zum Tag 7
7 Tage
Umstellung vom Ausgangswert auf 6 Wochen Ganzkörperwasser durch Add-on zur Schleifendiuretika-Therapie (chronisch)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis der chronischen Wirkungen von Add-on-Placebo, Thiazid-ähnlichem Diuretikum oder SGLT2-Hemmer ist die Bestimmung der Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027951
  • MISP59625 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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