Ertugliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz
3. Oktober 2025 aktualisiert von: Yale University
Ertugliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz: Kardio-renale und harntreibende Wirkungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz durch die Anwendung von entweder Ertugliflozin, Metolazon oder Placebo in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Schleifendiuretika in akuten Situationen und einer chronischen oralen Schleifendiuretikatherapie zu bestimmen.
Es gibt zwei allgemeine Zwecke für diese Studie. Die vorgeschlagene Studie ist sowohl größer als auch strenger als im Wesentlichen alle PK/PD-Studien, die die Grundlage der aktuellen Praxis mit Schleifendiuretika bilden, sowie alle Studien, die sich mit einer Thiazid-Add-on-Therapie (aktuell von den Leitlinien empfohlenes Adjuvans) befassen. Die zweite besteht darin, ein mechanistisches Verständnis der pleotropen kardiorenalen Faktoren bei chronischer Therapie zu schaffen, die Ertugliflozin von herkömmlichen Diuretika unterscheiden, insbesondere dadurch, wie sie ein reduziertes Blutvolumen ohne die Komplikation einer Überdiurese und eines Volumenmangels aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte mechanistische Studie zum Verständnis des Nutzens von Ertugliflozin bei Patienten mit akuter und postakuter stationärer Herzinsuffizienz mit oder ohne Diabetes im Vergleich zu Placebo und der aktiven Kontrolle Metolazon.
Das breite Studiendesign wird um die Bewertung der Veränderung der durch den Goldstandard bestimmten Körperflüssigkeitsräume (Blutvolumen, extrazelluläre Flüssigkeit, Gesamtkörperwasser), die Verabreichung einer Natriumchloridprovokation und die Sammlung der erforderlichen Bioproben zur Prüfung unserer Hypothesen herum konzipiert.
Das allgemeine Studiendesign sieht eine Randomisierung von Ertugliflozin vs. Placebo zu einem frühen Zeitpunkt während der intravenösen diuretischen Therapie mit einer Fortsetzung nach der Entlassung für eine Gesamttherapie von 6 Wochen vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Veena Rao, PHD
- Telefonnummer: (203) 737-3571
- E-Mail: veena.s.rao@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische ADHF-Diagnose mit mindestens einem objektiven Anzeichen einer Volumenüberlastung (Rasen, Ödeme, erhöhter JVP oder Gewichtszunahme vor der Aufnahme)
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine prognostizierte Notwendigkeit und Fähigkeit, eine Behandlung mit einem verlängerten Bedarf an IV-Diuretika zu tolerieren, mit dem Ziel einer signifikanten Flüssigkeitsentfernung (d. h. Ziel > 1 l/Tag Netto-Flüssigkeitsverlust)
- Chronische tägliche Dosis des oralen Schleifendiuretikums > oder gleich 20 mg Furosemid-Äquivalenten für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
- eGFR 30 ml/min/1,73 m2
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Einsatz oder geplanter Beginn einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration bei dieser Krankenhauseinweisung
- Signifikante Blasenfunktionsstörung oder Harninkontinenz
- Unfähigkeit, die Verfahren zur seriellen Urinsammlung einzuhalten
- Aktuelle Verwendung eines Thiazids oder Thiazids wie Diuretika oder Verwendung innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, einschließlich Metolazon
- Vorherige Herztransplantation, kritische stenotische Herzklappenerkrankung oder komplexes angeborenes Herz
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, „sprödem“ Diabetes oder häufiger Hypoglykämie oder schweren hypoglykämischen Episoden, die eine dringende Intervention erfordern (Notaufnahme oder EMS-Antwort, Glukagonverabreichung oder forcierte orale Kohlenhydrate) in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte oder aktuelle Urosepsis oder häufige Harnwegsinfektionen
- Anämie mit Hämoglobin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ertugliflozin
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Experimental: Metolazon
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer sechswöchigen Behandlung mit entweder Ertugliflozin, Metolazon oder einem Placebo zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plasmavolumens vom Ausgangswert bis zum 7. Tag durch Ergänzung zur Schleifendiuretikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis der chronischen Wirkungen eines zusätzlichen Placebos, eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums oder eines SGLT2-Hemmers besteht darin, die Veränderung des Plasmavolumens vom Ausgangswert bis zum siebten Tag zu bestimmen
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7 Tage
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Änderung des Plasmavolumens vom Ausgangswert auf 6 Wochen durch Ergänzung zur Schleifendiuretikatherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis der chronischen Wirkungen eines zusätzlichen Placebos, eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums oder eines SGLT2-Hemmers besteht in der Bestimmung der Veränderung des Plasmavolumens vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Natriuretische Wirkung des Adjuvans zur Schleifendiuretikatherapie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die natriuretische Wirkung jedes Arms mit Schleifendiuretika-Therapie wird anhand der Natriumausscheidung im Urin und FeNa gemessen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027951
- MISP59625 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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