Эртуглифлозин при хронической сердечной недостаточности
3 октября 2025 г. обновлено: Yale University
Эртуглифлозин при хронической сердечной недостаточности: кардио-почечные и диуретические эффекты
Целью данного исследования является определение влияния на признаки и симптомы сердечной недостаточности применения эртуглифлозина, метолазона или плацебо в сочетании с внутривенным применением петлевых диуретиков в острых ситуациях и длительной пероральной терапией петлевыми диуретиками.
Это исследование преследует две общие цели. Предлагаемое исследование является более масштабным и более строгим, чем, по существу, все фармакокинетические/фармакокинетические исследования, которые составляют основу текущей практики применения петлевых диуретиков, а также все исследования, посвященные дополнительной тиазидной терапии (адъюванты, рекомендованные текущими руководствами). Во-вторых, создать механистическое понимание плейотропных кардио-почечных факторов при хронической терапии, которые отличают эртуглифлозин от традиционных диуретиков, особенно тем, как они поддерживают сниженный объем крови без осложнений избыточного диуреза и истощения объема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое механистическое исследование для понимания эффективности эртуглифлозина у госпитализированных пациентов с острой и пост-острой сердечной недостаточностью с диабетом или без него по сравнению как с плацебо, так и с метолазоном активного контроля.
Общий дизайн исследования будет построен вокруг оценки изменений в жидкостных пространствах организма, определяемых золотым стандартом (объем крови, внеклеточная жидкость, общее количество воды в организме), введения хлорида натрия и сбора необходимых биообразцов для проверки наших гипотез.
Общий дизайн исследования предусматривает рандомизацию эртуглифлозина и плацебо в начале внутривенной терапии диуретиками с продолжением терапии после выписки в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veena Rao, PHD
- Номер телефона: (203) 737-3571
- Электронная почта: veena.s.rao@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ОДСН с по крайней мере одним объективным признаком объемной перегрузки (хрипы, отеки, повышенный JVP или увеличение массы тела до госпитализации)
- По оценке лечащего врача прогнозируемая потребность и способность переносить лечение с длительной потребностью в диуретиках для внутривенного введения с целью значительного удаления жидкости (т. е. целевая чистая потеря жидкости > 1 л/день)
- Хроническая суточная доза перорального петлевого диуретика > или равна 20 мг эквивалента фуросемида в течение как минимум одного месяца до госпитализации
- рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее использование или планирование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации при этой госпитализации
- Значительная дисфункция мочевого пузыря или недержание мочи
- Неспособность соблюдать процедуры серийного сбора мочи
- Текущее использование тиазидных или тиазидоподобных диуретиков или использование в течение 5 периодов полувыведения препарата, включая метолазон
- Пересадка сердца в анамнезе, критический стеноз клапана или сложный врожденный порок сердца
- Диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, «нестабильный» диабет или частые гипогликемии или тяжелые эпизоды гипогликемии, требующие неотложного вмешательства (посещение скорой помощи или реанимация скорой помощи, введение глюкагона или принудительное пероральное введение углеводов) за последние 3 месяца
- История или текущий уросепсис или частые инфекции мочевыводящих путей
- Анемия с гемоглобином
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Метолазон
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема плазмы по сравнению с исходным уровнем к 7-му дню при добавлении к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичным результатом хронического воздействия дополнительного плацебо, тиазидоподобного диуретика или ингибитора SGLT2 является определение изменения объема плазмы от исходного уровня до 7-го дня.
|
7 дней
|
|
Изменение объема плазмы от исходного уровня до 6 недель путем добавления к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным результатом хронического воздействия дополнительного плацебо, тиазидоподобного диуретика или ингибитора SGLT2 является определение изменения объема плазмы от исходного уровня до 6 недель.
|
6 недель
|
|
Натрийуретический эффект адъюванта к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 1 день
|
Натрийуретический эффект в каждой группе терапии петлевыми диуретиками будет измеряться по выведению натрия и FeNa в моче.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Хиназолиноны
- Хиназолины
- Метолазон
- эртглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027951
- MISP59625 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp & Dohme)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .