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만성 심부전에서의 에르투글리플로진

2024년 5월 2일 업데이트: Yale University

만성 심부전에서의 Ertugliflozin: 심장-신장 및 이뇨 효과

이 연구의 목적은 급성 상황에서 정맥 루프 이뇨제 사용 및 만성 경구 루프 이뇨 요법과 함께 ertugliflozin, metolazone 또는 위약 사용의 심부전 징후 및 증상에 대한 영향을 결정하는 것입니다.

이 연구에는 두 가지 일반적인 목적이 있습니다. 제안된 연구는 루프 이뇨제를 사용한 현재 진료의 기초를 형성하는 기본적으로 모든 PK/PD 연구와 추가 티아지드 요법(현재 가이드라인 권장 보조제)을 살펴보는 모든 연구보다 더 규모가 크고 더 엄격합니다. 두 번째는 ertugliflozin을 전통적인 이뇨제와 차별화하는 만성 요법으로 pleotropic 심장-신장 인자에 대한 기계론적 이해를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약 및 활성 대조군 메톨라존과 비교하여 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 급성 및 급성 후 급성 입원 심부전 환자에서 에르투글리플로진의 유용성을 이해하기 위한 무작위 위약 통제 기계론적 연구입니다. 광범위한 연구 설계는 최적 표준 결정 체액 공간(혈액량, 세포외액, 총 체수분)의 변화 평가, 염화나트륨 투여, 가설을 테스트하기 위해 필요한 생체 표본 수집을 중심으로 설계될 것입니다. 일반 연구 설계는 IV 이뇨제 치료 초기에 에르투글리플로진 대 위약으로 무작위화하고 총 6주의 치료 기간 동안 퇴원 후 지속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Testani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적어도 하나의 체적 과부하(소양, 부종, 상승된 JVP 또는 사전입원 체중 증가)의 객관적 징후가 있는 ADHF의 임상 진단
  2. 치료 의사의 판단에 따라 상당한 체액 제거(즉, 목표 >1L/일 순 체액 손실)를 목표로 IV 이뇨제에 대한 연장된 요구로 치료를 견딜 수 있는 예상 요구 및 능력
  3. 입원 전 최소 1개월 동안 만성 일일 경구 루프 이뇨제 용량 > 20mg 푸로세마이드 등가물
  4. eGFR 30mL/분/1.73m2
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이번 병원 입원을 위해 현재 사용 중이거나 신대체 요법 또는 한외여과를 시작할 계획입니다.
  2. 중대한 방광 기능 장애 또는 요실금
  3. 일련의 소변 수집 절차를 준수할 수 없음
  4. 이뇨제와 같은 티아지드 또는 티아지드의 현재 사용 또는 메톨라존을 포함한 약물의 5 반감기 이내 사용
  5. 이전의 심장 이식, 중대한 협착성 판막 질환 또는 복잡한 선천성 심장
  6. 지난 3개월 동안 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, "취약한" 당뇨병 또는 빈번한 저혈당증 또는 긴급 개입(ER 방문 또는 EMS 반응, 글루카곤 투여 또는 강제 경구 탄수화물)이 필요한 심각한 저혈당 에피소드의 병력
  7. 요로 패혈증 또는 빈번한 요로 감염의 병력 또는 현재
  8. 헤모글로빈 빈혈
  9. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
의약품: 에르투글리플로진
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
실험적: 메톨라존
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
의약품: 메톨라존
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 에르투글리플로진, 메톨라존 또는 위약으로 6주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루프 이뇨 요법에 대한 보조제의 나트륨 이뇨 효과
기간: 1 일
고리형 이뇨 요법을 받는 각 팔의 나트륨 이뇨 효과(소변 나트륨 농도)는 소변 나트륨 배출량으로 측정됩니다.
1 일
루프 이뇨 요법(만성)에 추가하여 총 체수분의 기준선에서 7일까지 변경
기간: 7 일
추가 위약, 티아지드 유사 이뇨제 또는 SGLT2 억제제의 만성 효과의 주요 결과는 기준선에서 7일까지 총 체수분의 변화를 결정하는 것입니다.
7 일
루프 이뇨 요법(만성)에 추가하여 기준선에서 6주 총 체수분으로 변경
기간: 6주
추가 위약, 티아지드 유사 이뇨제 또는 SGLT2 억제제의 만성 효과의 주요 결과는 기준선에서 6주까지 총 체수분의 변화를 결정하는 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000027951
  • MISP59625 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp & Dohme)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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