Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertugliflozyna w przewlekłej niewydolności serca

3 października 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Ertugliflozyna w przewlekłej niewydolności serca: efekty sercowo-nerkowe i moczopędne

Celem tego badania jest określenie wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca stosowania ertugliflozyny, metolazonu lub placebo w połączeniu z dożylnym diuretykiem pętlowym w stanach ostrych i przewlekłym doustnym diuretykiem pętlowym.

Istnieją dwa ogólne cele tego badania. Proponowane badanie jest zarówno większe, jak i bardziej rygorystyczne niż zasadniczo wszystkie badania PK/PD, które stanowią podstawę obecnej praktyki z diuretykami pętlowymi, jak również wszystkie badania dotyczące leczenia uzupełniającego tiazydami (aktualne wytyczne zalecają adiuwant). Drugim jest uzyskanie mechanistycznego zrozumienia pleotropowych czynników sercowo-nerkowych w leczeniu przewlekłym, które odróżniają ertugliflozynę od tradycyjnych leków moczopędnych, w szczególności pod względem utrzymywania zmniejszonej objętości krwi bez komplikacji związanych z nadmierną diurezą i zmniejszeniem objętości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mechanistyczne mające na celu zrozumienie użyteczności ertugliflozyny u hospitalizowanych pacjentów z ostrą i po ostrym przebiegu niewydolności serca z cukrzycą lub bez cukrzycy, w porównaniu zarówno z placebo, jak iz aktywnym metolazonem kontrolnym. Szeroko zakrojony projekt badania zostanie zaprojektowany w oparciu o ocenę zmian w określonych przez złoty standard przestrzeniach płynów ustrojowych (objętość krwi, płyn zewnątrzkomórkowy, całkowita ilość wody w organizmie), podanie prowokacji chlorkiem sodu i zebranie niezbędnych próbek biologicznych do przetestowania naszych hipotez. Ogólny projekt badania zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej ertugliflozynę w porównaniu z placebo na początku dożylnego leczenia moczopędnego z kontynuacją po wypisaniu ze szpitala przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Testani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ADHF z co najmniej jednym obiektywnym objawem przeciążenia objętościowego (rzężenia, obrzęki, podwyższona wartość JVP lub zwiększenie masy ciała przed przyjęciem do szpitala)
  2. W ocenie lekarza prowadzącego przewidywana potrzeba i zdolność do tolerowania leczenia z wydłużoną potrzebą podawania diuretyków dożylnych w celu znacznego usunięcia płynów (tj. docelowa utrata płynów netto >1 l/dobę)
  3. Przewlekła dzienna doustna dawka diuretyku pętlowego > lub równa ekwiwalentowi 20 mg furosemidu przez co najmniej jeden miesiąc przed przyjęciem
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie lub plan rozpoczęcia terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji to przyjęcie do szpitala
  2. Znaczna dysfunkcja pęcherza lub nietrzymanie moczu
  3. Niezdolność do przestrzegania procedur seryjnego pobierania moczu
  4. Obecne stosowanie diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych lub stosowanie w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w tym metolazonu
  5. Przebyty przeszczep serca, krytyczne zwężenie zastawki lub złożona wrodzona wada serca
  6. Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, „kruchej” cukrzycy lub częstych hipoglikemii lub ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających nagłej interwencji (wizyta na ostrym dyżurze lub odpowiedź EMS, podanie glukagonu lub wymuszone doustne przyjmowanie węglowodanów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia lub obecna urosepsa lub częste infekcje dróg moczowych
  8. Anemia z hemoglobiną
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo
Lek: Ertugliflozyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo
Eksperymentalny: Metolazon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo
Lek: Metolazon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu tygodni leczenia ertugliflozyną, metolazonem lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości osocza od wartości początkowej do 7. dnia poprzez uzupełnienie terapii diuretykami pętlowymi
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym wynikiem przewlekłego działania dodatkowego placebo, tiazydopodobnego leku moczopędnego lub inhibitora SGLT2 jest określenie zmiany objętości osocza od wartości początkowej do 7. dnia
7 dni
Zmiana objętości osocza z wartości wyjściowych na 6 tygodni poprzez uzupełnienie terapii diuretykami pętlowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym wynikiem przewlekłego działania dodatkowego placebo, tiazydopodobnego leku moczopędnego lub inhibitora SGLT2 jest określenie zmiany objętości osocza od wartości początkowej do 6 tygodni
6 tygodni
Natriuretyczny efekt leczenia uzupełniającego diuretykami pętlowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Efekt natriuretyczny każdego ramienia z terapią diuretykami pętlowymi będzie mierzony na podstawie wydalania sodu w moczu i FeNa.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027951
  • MISP59625 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Sharp & Dohme)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ertugliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj