Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ertugliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica

3 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University

Ertugliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica: effetti cardiorenali e diuretici

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti sui segni e sintomi di insufficienza cardiaca dell'uso di ertugliflozin, metolazone o placebo, in combinazione con l'uso di diuretici dell'ansa per via endovenosa in contesti acuti e la terapia cronica con diuretici dell'ansa orale.

Ci sono due scopi generali per questo studio. Lo studio proposto è sia più ampio che più rigoroso essenzialmente di tutti gli studi PK/PD che costituiscono la base della pratica corrente con i diuretici dell'ansa, nonché di tutti gli studi che esaminano la terapia tiazidica aggiuntiva (adiuvante raccomandato dalle attuali linee guida). Il secondo è quello di generare una comprensione meccanicistica dei fattori cardio-renali pleotropici con la terapia cronica che differenziano ertugliflozin dai diuretici tradizionali, in particolare nel modo in cui mantengono un volume sanguigno ridotto senza la complicazione dell'iperdiuresi e della deplezione di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio meccanicistico randomizzato controllato con placebo per comprendere l'utilità di ertugliflozin nei pazienti con scompenso cardiaco ospedalizzato acuto e post-acuto con o senza diabete, rispetto sia al placebo che al metolazone di controllo attivo. L'ampio disegno dello studio sarà progettato attorno alla valutazione del cambiamento negli spazi fluidi corporei determinati dal gold standard (volume sanguigno, fluido extracellulare, acqua corporea totale), somministrando una sfida al cloruro di sodio e raccogliendo i campioni biologici necessari per testare le nostre ipotesi. Il disegno generale dello studio randomizzerà a ertugliflozin vs. placebo all'inizio della terapia diuretica endovenosa con proseguimento dopo la dimissione per una terapia totale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Testani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di ADHF con almeno un segno oggettivo di sovraccarico di volume (rantoli, edema, JVP elevato o aumento di peso prima del ricovero)
  2. Secondo il giudizio del medico curante, la necessità prevista e la capacità di tollerare il trattamento con un bisogno prolungato di diuretici EV con l'obiettivo di una significativa rimozione dei liquidi (cioè, obiettivo > 1 L/giorno di perdita netta di liquidi)
  3. Dose giornaliera cronica di diuretico dell'ansa orale > o uguale a 20 mg di furosemide equivalenti per almeno un mese prima del ricovero
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente o piano per iniziare la terapia renale sostitutiva o l'ultrafiltrazione questo ricovero ospedaliero
  2. Disfunzione significativa della vescica o incontinenza urinaria
  3. Incapacità di rispettare le procedure di raccolta seriale delle urine
  4. Uso corrente di un diuretico tiazidico o tiazidico o uso entro 5 emivite del farmaco, incluso il metolazone
  5. Pregresso trapianto di cuore, malattia valvolare stenotica critica o cuore congenito complesso
  6. Storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, diabete "fragile" o ipoglicemia frequente o episodi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento urgente (visita al pronto soccorso o risposta EMS, somministrazione di glucagone o carboidrati orali forzati) negli ultimi 3 mesi
  7. Urosepsi in corso o in corso o frequenti infezioni del tratto urinario
  8. Anemia con emoglobina
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Ertugliflozin
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Sperimentale: Metolazone
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Metolazone
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 7 del volume plasmatico mediante aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario degli effetti cronici dell'aggiunta di placebo, diuretici tiazidici o inibitori SGLT2 è determinare la variazione del volume plasmatico dal basale al giorno 7
7 giorni
Variazione dal basale a 6 settimane del volume plasmatico mediante aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario degli effetti cronici dell'aggiunta del placebo, del diuretico tiazidico o dell'inibitore SGLT2 è determinare la variazione del volume plasmatico dal basale a 6 settimane
6 settimane
Effetto natriuretico della terapia adiuvante con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 1 giorno
L'effetto natriuretico di ciascun braccio con terapia con diuretici dell'ansa sarà misurato dalla produzione di sodio nelle urine e da FeNa.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027951
  • MISP59625 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ertugliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi