Ertugliflozin krónikus szívelégtelenségben
2025. október 3. frissítette: Yale University
Ertugliflozin krónikus szívelégtelenségben: szív-vese- és vizelethajtó hatások
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ertugliflozin, a metolazon vagy a placebo szívelégtelenség jeleire és tüneteire gyakorolt hatását, akut esetekben intravénás kacsdiuretikummal és krónikus orális kacsdiuretikum-terápiával együtt.
Ennek a tanulmánynak két általános célja van. A javasolt vizsgálat egyszerre nagyobb és szigorúbb, mint lényegében az összes PK/PD vizsgálat, amely a kacsdiuretikumokkal kapcsolatos jelenlegi gyakorlat alapját képezi, valamint minden olyan vizsgálat, amely a kiegészítő tiazidterápiát vizsgálja (jelenlegi iránymutatás szerint javasolt adjuváns). A második a pleotróp szív- és vesefaktorok mechanikus megértése a krónikus terápiával, amelyek megkülönböztetik az ertugliflozint a hagyományos diuretikumoktól, különösen abban, hogy hogyan tartják fenn a csökkent vérmennyiséget anélkül, hogy túlzott diurézissel és térfogatcsökkenéssel járnának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos mechanisztikus vizsgálat az ertugliflozin hasznosságának megértésére akut és posztakut kórházi szívelégtelenségben szenvedő, cukorbetegeknél vagy anélkül, a placebóval és az aktív kontroll metolazonnal összehasonlítva.
A széles körű vizsgálati terv az aranystandard által meghatározott testfolyadék terek (vértérfogat, extracelluláris folyadék, teljes testvíz) változásának értékelése, nátrium-klorid-terhelés beadása, valamint a hipotéziseink teszteléséhez szükséges biominták összegyűjtése köré épül.
Az általános vizsgálati terv szerint az ertugliflozint placebóval szemben randomizálják az IV diuretikus kezelés korai szakaszában, az elbocsátás utáni kezeléssel, összesen 6 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veena Rao, PHD
- Telefonszám: (203) 737-3571
- E-mail: veena.s.rao@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHF klinikai diagnózisa a térfogati túlterhelés legalább egy objektív jelével (repedés, ödéma, emelkedett JVP vagy a kezelés előtti súlygyarapodás)
- A kezelőorvos megítélése szerint a tervezett szükséglet és a kezelés elviselésének képessége, fokozott iv. diuretikumok iránt, jelentős folyadékeltávolítás céljából (azaz a cél >1 l/nap nettó folyadékveszteség)
- Krónikus napi orális kacs-diuretikum adag > vagy 20 mg furoszemid egyenérték, legalább egy hónapig a felvétel előtt
- eGFR 30 ml/perc/1,73 m2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi használat vagy vesepótló kezelés vagy ultraszűrés megkezdését tervezik ebben a kórházi felvételben
- Jelentős húgyhólyag-működési zavar vagy vizelet inkontinencia
- Képtelenség betartani a sorozatos vizeletgyűjtési eljárásokat
- Tiazidok vagy tiazid-szerű diuretikumok jelenlegi használata, vagy a gyógyszer 5 felezési idején belüli alkalmazása, beleértve a metolazont is
- Korábbi szívátültetés, kritikus stenotikus szívbillentyű-betegség vagy komplex veleszületett szív
- 1-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis, "törékeny" cukorbetegség, gyakori hipoglikémia vagy súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek sürgős beavatkozást igényelnek (sürgősségi vizit vagy sürgősségi ellátás, glukagon adás vagy kényszerített orális szénhidrát) az elmúlt 3 hónapban
- A kórtörténetben vagy jelenlegi urosepsis vagy gyakori húgyúti fertőzések
- Anémia hemoglobinnal
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ertugliflozin
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
|
Kísérleti: Metolazon
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
A résztvevőket véletlenszerűen hathetes kezelésre osztják be ertugliflozinnal, metolazonnal vagy placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a plazmatérfogat 7. napjára a kacsdiuretikus terápia kiegészítésével
Időkeret: 7 nap
|
A kiegészítő placebo, tiazid-szerű diuretikum vagy SGLT2-gátló krónikus hatásainak elsődleges eredménye a plazmatérfogat változásának meghatározása a kiindulási értéktől a 7. napig
|
7 nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 hetes plazmatérfogatra a kacsdiuretikus terápia kiegészítésével
Időkeret: 6 hét
|
A kiegészítő placebo, tiazid-szerű diuretikum vagy SGLT2-gátló krónikus hatásainak elsődleges eredménye a plazmatérfogat kiindulási értékről 6 hétre való változásának meghatározása.
|
6 hét
|
|
Az adjuváns natriuretikus hatása a hurok -diuretikum terápiára
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes karok natriuretikus hatását a hurok -diuretikum kezeléssel a vizelet -nátrium -kimenetel és a FENA -val mérik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027951
- MISP59625 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck Sharp & Dohme)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .