Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertugliflozin u chronického srdečního selhání

3. října 2025 aktualizováno: Yale University

Ertugliflozin u chronického srdečního selhání: Kardiorenální a diuretické účinky

Účelem této studie je určit účinky na příznaky a symptomy srdečního selhání při použití buď ertugliflozinu, metolazonu nebo placeba ve spojení s intravenózním kličkovým diuretikem v akutních situacích a chronickou perorální kličkovou diuretickou terapií.

Tato studie má dva obecné účely. Navrhovaná studie je rozsáhlejší a přesnější než v podstatě všechny PK/PD studie, které tvoří základ současné praxe se smyčkovými diuretiky, stejně jako všechny studie, které se zabývají přídavnou thiazidovou léčbou (adjuvans doporučovaný současnými doporučeními). Druhým je vytvoření mechanického pochopení pleotropních kardiorenálních faktorů pomocí chronické terapie, které odlišují ertugliflozin od tradičních diuretik, zejména v tom, jak udržují snížený objem krve bez komplikací nadměrné diurézy a deplece objemu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná mechanistická studie k pochopení užitečnosti ertugliflozinu u pacientů s akutním a postakutním hospitalizovaným srdečním selháním s diabetem nebo bez něj, ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou metolazonem. Široký design studie bude navržen tak, aby se vyhodnotily změny v prostorech tělesných tekutin určených podle zlatého standardu (objem krve, extracelulární tekutina, celková tělesná voda), podání provokační dávky chloridem sodným a odběr nezbytných biovzorků pro testování našich hypotéz. Obecný design studie bude randomizován k ertugliflozinu vs. placebu časně během IV diuretické terapie s pokračováním po propuštění po dobu celkové terapie 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Testani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza ADHF s alespoň jedním objektivním příznakem objemového přetížení (chrápání, edém, zvýšená JVP nebo přírůstek hmotnosti před přijetím)
  2. Jak posoudil ošetřující lékař, předpokládaná potřeba a schopnost tolerovat léčbu s rozšířenou potřebou IV diuretik s cílem významného odstranění tekutin (tj. cíl >1 l/den čistá ztráta tekutin)
  3. Chronická denní perorální kličková diuretická dávka > nebo rovná ekvivalentu 20 mg furosemidu po dobu alespoň jednoho měsíce před přijetím
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití nebo plán zahájení renální substituční terapie nebo ultrafiltrace při přijetí do nemocnice
  2. Významná dysfunkce močového měchýře nebo inkontinence moči
  3. Neschopnost dodržet postupy sériového odběru moči
  4. Současné užívání thiazidu nebo thiazidu podobných diuretik nebo užívání během 5 poločasů léčiva, včetně metolazonu
  5. Předchozí transplantace srdce, kritické stenotické chlopenní onemocnění nebo komplexní vrozené srdce
  6. Diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, „křehký“ diabetes nebo časté hypoglykemie nebo závažné hypoglykemické epizody vyžadující urgentní zásah (návštěva ER nebo odpověď EMS, podávání glukagonu nebo nucené perorální podávání sacharidů) v posledních 3 měsících
  7. Anamnéza nebo současná urosepse nebo časté infekce močových cest
  8. Anémie s hemoglobinem
  9. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem
Lék: Ertugliflozin
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem
Experimentální: Metolazon
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem
Lék: Metolazon
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni na šest týdnů léčby buď ertugliflozinem, metolazonem nebo placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy od výchozí hodnoty do 7. dne přidáním k léčbě smyčkovými diuretiky
Časové okno: 7 dní
Primárním výsledkem chronických účinků přídavného placeba, thiazidového diuretika nebo inhibitoru SGLT2 je stanovení změny objemu plazmy od výchozí hodnoty do 7. dne
7 dní
Změna objemu plazmy z výchozí hodnoty na 6 týdnů přidáním k léčbě smyčkovými diuretiky
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem chronických účinků přídavného placeba, thiazidového diuretika nebo inhibitoru SGLT2 je stanovení změny objemu plazmy od výchozí hodnoty do 6 týdnů
6 týdnů
Natriuretický účinek adjuvans ke smyčce diuretické terapie
Časové okno: 1 den
Natriuretický účinek každé ramene s diuretickou terapií smyčky bude měřen výkonem sodíku moči a Fenou.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027951
  • MISP59625 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit