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Ertugliflozine dans l'insuffisance cardiaque chronique

3 octobre 2025 mis à jour par: Yale University

Ertugliflozine dans l'insuffisance cardiaque chronique : effets cardio-rénaux et diurétiques

Le but de cette étude est de déterminer les effets sur les signes et les symptômes d'insuffisance cardiaque de l'utilisation de l'ertugliflozine, de la métolazone ou d'un placebo, en conjonction avec l'utilisation d'un diurétique de l'anse intraveineux dans les contextes aigus et d'un traitement diurétique chronique de l'anse orale.

Il y a deux objectifs généraux pour cette étude. L'étude proposée est à la fois plus vaste et plus rigoureuse que pratiquement toutes les études PK/PD qui constituent la base de la pratique actuelle avec les diurétiques de l'anse ainsi que toutes les études portant sur le traitement thiazidique d'appoint (adjuvant actuellement recommandé par les lignes directrices). Le second est de générer une compréhension mécaniste des facteurs cardio-rénaux pléotropiques avec un traitement chronique qui différencient l'ertugliflozine des diurétiques traditionnels, en particulier dans la façon dont ils maintiennent un volume sanguin réduit sans la complication d'une diurèse excessive et d'une déplétion volémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mécaniste randomisée contrôlée par placebo visant à comprendre l'utilité de l'ertugliflozine chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et post-aiguë, avec ou sans diabète, par rapport au placebo et à la métolazone de contrôle actif. La conception générale de l'étude sera conçue autour de l'évaluation du changement dans les espaces de fluides corporels déterminés par l'étalon-or (volume sanguin, liquide extracellulaire, eau corporelle totale), l'administration d'un défi au chlorure de sodium et la collecte des biospécimens nécessaires pour tester nos hypothèses. La conception générale de l'étude sera randomisée entre l'ertugliflozine et le placebo au début du traitement diurétique IV avec poursuite après la sortie pour un traitement total de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Testani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique d'ADHF avec au moins un signe objectif de surcharge volémique (râles, œdème, JVP élevé ou gain de poids avant l'admission)
  2. À en juger par le médecin traitant, un besoin projeté et une capacité à tolérer un traitement avec un besoin prolongé de diurétiques IV dans le but d'une élimination importante des liquides (c.
  3. Dose quotidienne chronique de diurétique de l'anse orale> ou égale à 20 mg d'équivalents de furosémide pendant au moins un mois avant l'admission
  4. DFGe 30 ml/min/1,73 m2
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou intention de commencer une thérapie de remplacement rénal ou une ultrafiltration cette hospitalisation
  2. Dysfonctionnement important de la vessie ou incontinence urinaire
  3. Incapacité à se conformer aux procédures de collecte d'urine en série
  4. Utilisation actuelle d'un diurétique thiazidique ou thiazidique ou utilisation dans les 5 demi-vies du médicament, y compris la métolazone
  5. Transplantation cardiaque antérieure, maladie valvulaire sténosante critique ou cœur congénital complexe
  6. Antécédents de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, de diabète "fragile" ou d'hypoglycémies fréquentes ou d'épisodes hypoglycémiques sévères nécessitant une intervention urgente (visite aux urgences ou réponse aux SMU, administration de glucagon ou glucides oraux forcés) au cours des 3 derniers mois
  7. Antécédents ou urosepsie actuelle ou infections fréquentes des voies urinaires
  8. Anémie avec hémoglobine
  9. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertugliflozine
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo
Médicament: Ertugliflozine
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo
Expérimental: Métolazone
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo
Médicament: Métolazone
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo
Médicament: Placebo
Les participants seront randomisés pour six semaines de traitement avec de l'ertugliflozine, de la métolazone ou un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume plasmatique entre le départ et le jour 7 en complément d'un traitement diurétique de l'anse
Délai: 7 jours
Le principal résultat des effets chroniques d'un placebo, d'un diurétique de type thiazidique ou d'un inhibiteur du SGLT2 est de déterminer la modification du volume plasmatique entre le départ et le jour 7.
7 jours
Modification du volume plasmatique par rapport à la valeur initiale à 6 semaines en complément d'un traitement diurétique de l'anse
Délai: 6 semaines
Le principal résultat des effets chroniques d'un placebo ajouté, d'un diurétique de type thiazidique ou d'un inhibiteur du SGLT2 est de déterminer la modification du volume plasmatique entre le départ et 6 semaines.
6 semaines
Effet natriurétique de l'adjuvant du traitement par diurétiques de l'anse
Délai: 1 jour
L'effet natriurétique de chaque bras sous traitement diurétique de l'anse sera mesuré par le débit urinaire de sodium et de FeNa.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027951
  • MISP59625 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Sharp & Dohme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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