Ertugliflotsiini kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Ertugliflotsiini kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: sydän- ja munuaisvaikutukset ja diureettiset vaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutukset sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin joko ertugliflotsiinin, metolatsonin tai lumelääkkeen käytöllä yhdessä suonensisäisen loop-diureetin käytön kanssa akuuteissa tilanteissa ja kroonisen oraalisen loop-diureettihoidon yhteydessä.
Tällä tutkimuksella on kaksi yleistä tarkoitusta. Ehdotettu tutkimus on sekä laajempi että tiukempi kuin olennaisesti kaikki PK/PD-tutkimukset, jotka muodostavat perustan nykyiselle loop-diureetteja koskevalle käytännölle, sekä kaikki tutkimukset, joissa tarkastellaan tiatsidihoitoa (nykyisen ohjeen mukaan suositeltu adjuvantti). Toinen on saada aikaan mekaaninen käsitys pleotrooppisista sydän- ja munuaistekijöistä kroonisella hoidolla, jotka erottavat ertugliflotsiinin perinteisistä diureetteista erityisesti siinä, miten ne ylläpitävät pienentynyttä veritilavuutta ilman liiallisen diureesin ja tilavuuden vähenemisen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu mekanistinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää ertugliflotsiinin käyttökelpoisuus akuutissa ja akuutin jälkeisessä sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on diabetes tai ei ole sitä, verrattuna sekä lumelääkkeeseen että aktiiviseen kontrollimetolatsoniin.
Laaja tutkimussuunnitelma suunnitellaan kullan standardin määrittämien kehon nestetilojen (veritilavuus, solunulkoinen neste, koko kehon vesi) muutosten arvioinnin, natriumkloridi-altistuksen ja hypoteesien testaamiseen tarvittavien bionäytteiden keräämisen ympärille.
Yleisessä tutkimussuunnitelmassa satunnaistetaan ertugliflotsiini vs. lumelääke varhain IV-diureettihoidon aikana, ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen yhteensä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veena Rao, PHD
- Puhelinnumero: (203) 737-3571
- Sähköposti: veena.s.rao@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ADHF-diagnoosi, jossa on vähintään yksi objektiivinen merkki tilavuuden ylikuormituksesta (korinat, turvotus, kohonnut JVP tai painonnousu ennen hoitoa)
- Hoitavan lääkärin arvioiden mukaan ennakoitu tarve ja kyky sietää hoitoa, jossa on pitkittynyt IV-diureettien tarve tavoitteena merkittävä nesteenpoisto (ts. tavoite > 1 l/vrk nettonesteen menetys)
- Krooninen päivittäinen oraalinen loop-diureettiannos > tai 20 mg furosemidiekvivalenttia vähintään kuukauden ajan ennen vastaanottoa
- eGFR 30 ml/min/1,73 m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö tai suunnittelet munuaisten korvaushoidon tai ultrasuodatuksen aloittamista tässä sairaalassa
- Merkittävä virtsarakon toimintahäiriö tai virtsankarkailu
- Kyvyttömyys noudattaa virtsan sarjakeräysmenettelyjä
- Tiatsidin tai tiatsidin kaltaisten diureettien nykyinen käyttö tai käyttö 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä, mukaan lukien metolatsoni
- Aiempi sydämensiirto, kriittinen ahtauma läppäsairaus tai monimutkainen synnynnäinen sydän
- Tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, "hauras" diabetes tai toistuva hypoglykemia tai vaikeita hypoglykemiajaksoja, jotka vaativat välitöntä hoitoa (päivystyskäynti tai ensiapuhoito, glukagonin antaminen tai pakotettu oraalinen hiilihydraatti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen urosepsis tai toistuva virtsatieinfektio
- Anemia hemoglobiinin kanssa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: Metolatsoni
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden viikon hoitoa joko ertugliflotsiinilla, metolatsonilla tai lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmatilavuuden muutos lähtötilanteesta päivään 7 lisäämällä loop-diureettihoitoa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasebon, tiatsidin kaltaisen diureetin tai SGLT2-estäjän kroonisten vaikutusten ensisijainen tulos on määrittää plasman tilavuuden muutos lähtötasosta päivään 7
|
7 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon plasmatilavuuteen lisäämällä loop-diureettihoitoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasebon, tiatsidin kaltaisen diureetin tai SGLT2-estäjän kroonisten vaikutusten ensisijainen tulos on määrittää plasman tilavuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
6 viikkoa
|
|
Adjuvantin natriureettinen vaikutus silmukan diureettihoidossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin käsivarren natriureettinen vaikutus silmukan diureettihoidolla mitataan virtsan natriumtuotannolla ja fenalla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027951
- MISP59625 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .