Ertugliflozine bij chronisch hartfalen
3 oktober 2025 bijgewerkt door: Yale University
Ertugliflozine bij chronisch hartfalen: cardiorenale en diuretische effecten
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten op tekenen en symptomen van hartfalen van het gebruik van ertugliflozine, metolazon of placebo, in combinatie met intraveneuze lisdiuretica in acute situaties en chronische orale lisdiuretica.
Er zijn twee algemene doelen voor deze studie. De voorgestelde studie is zowel groter als rigoureuzer dan in wezen alle PK/PD-onderzoeken die de basis vormen van de huidige praktijk met lisdiuretica, evenals alle onderzoeken die kijken naar aanvullende thiazidetherapie (huidige richtlijn aanbevolen adjuvans). De tweede is het genereren van een mechanistisch begrip van de pleotrope cardio-renale factoren met chronische therapie die ertugliflozine onderscheiden van traditionele diuretica, met name wat betreft de manier waarop ze een verminderd bloedvolume handhaven zonder de complicatie van overdiurese en volumedepletie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, mechanistische studie om het nut van ertugliflozine te begrijpen bij patiënten met acuut en postacuut opgenomen hartfalen met of zonder diabetes, in vergelijking met zowel placebo als de actieve controle metolazon.
Het brede onderzoeksontwerp zal worden ontworpen rond evaluatie van verandering in door de gouden standaard bepaalde lichaamsvloeistofruimten (bloedvolume, extracellulaire vloeistof, totaal lichaamsvocht), het toedienen van een natriumchloride-uitdaging en het verzamelen van de nodige biospecimens om onze hypothesen te testen.
De algemene onderzoeksopzet zal vroeg tijdens de intraveneuze diuretische therapie randomiseren naar ertugliflozine vs. placebo, met voortzetting na ontslag gedurende een totale behandeling van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Veena Rao, PHD
- Telefoonnummer: (203) 737-3571
- E-mail: veena.s.rao@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van ADHF met ten minste één objectief teken van volumeoverbelasting (ratten, oedeem, verhoogde JVP of gewichtstoename vóór opname)
- Zoals beoordeeld door de behandelend arts, een verwachte behoefte aan en het vermogen om behandeling te verdragen met een langdurige behoefte aan intraveneuze diuretica met als doel significante vochtverwijdering (d.w.z. doel >1L/dag netto vochtverlies)
- Chronische dagelijkse orale lisdiuretische dosis > of gelijk aan 20 mg furosemide-equivalent gedurende ten minste één maand voorafgaand aan opname
- eGFR 30 ml/min/1,73 m2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of plan om nierfunctievervangende therapie of ultrafiltratie te starten tijdens deze ziekenhuisopname
- Aanzienlijke blaasdisfunctie of urine-incontinentie
- Onvermogen om te voldoen aan de seriële procedures voor het verzamelen van urine
- Huidig gebruik van een thiazide of thiazide-achtige diuretica of gebruik binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, inclusief metolazon
- Voorafgaande harttransplantatie, kritieke stenotische klepziekte of complex aangeboren hart
- Geschiedenis van diabetes type 1, diabetische ketoacidose, "broze" diabetes of frequente hypoglykemie of ernstige hypoglykemie-episodes die opkomende interventie vereisen (ER-bezoek of EMS-respons, toediening van glucagon of geforceerde orale koolhydraten) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van of huidige urosepsis of frequente urineweginfecties
- Bloedarmoede met hemoglobine
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertugliflozine
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
|
Experimenteel: Metolazon
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zes weken behandeling met ertugliflozine, metolazon of een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde naar dag 7 van het plasmavolume door aanvulling op de behandeling met lisdiuretica
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire resultaat van de chronische effecten van een aanvullende placebo, een thiazide-achtig diureticum of een SGLT2-remmer is het bepalen van de verandering in het plasmavolume vanaf de uitgangswaarde tot dag 7.
|
7 dagen
|
|
Wijziging van de uitgangswaarde naar een plasmavolume van 6 weken door aanvulling op de behandeling met lisdiuretica
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire resultaat van de chronische effecten van een aanvullende placebo, een thiazide-achtig diureticum of een SGLT2-remmer is het bepalen van de verandering in het plasmavolume ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes weken.
|
6 weken
|
|
Natriuretisch effect van adjuvans bij lisdiuretische therapie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het natriuretisch effect van elke arm met lisdiuretische therapie zal worden gemeten aan de hand van de natriumproductie in de urine en FeNa.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027951
- MISP59625 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Sharp & Dohme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .