股骨颈骨折后股骨头置换术的手术入路：后外侧或直接外侧 (APOLLO)
2022年12月20日 更新者：JointResearch
理由：在荷兰，股骨头置换术的两种主要手术入路是后外侧入路和直接外侧入路。 目前还没有确凿的证据证明这两种方法中哪一种可以带来更好的患者预后。
目的：评估股骨颈骨折后接受骨水泥股骨头置换术患者后外侧入路与直接外侧入路的疗效比较。
研究设计：一项随机对照的多中心优势试验和自然实验，同时进行经济评估。
研究人群：所有年龄超过 18 岁的股骨颈骨折患者，根据国家指南推荐使用骨水泥股骨头置换术治疗。
干预：使用后外侧入路进行骨水泥股骨头置换术治疗。
与标准干预进行比较：使用直接外侧入路的骨水泥股骨头置换术治疗。
主要研究参数/终点：主要结果是术后 6 个月患者自评生活质量 (EQ-5D-5L)。
次要结果是：ADL 功能 (KATZ)、平衡测试 (SPPB)、跌倒倾向 (FES-I)、疼痛 (NRS)、重新干预、流动性、出院目的地、并发症和成本效益。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：随机对照试验的两个治疗组中的不同方法在荷兰被广泛使用，许多结果测量是标准临床随访的一部分- 髋部骨折后。 因此，除了需要时间完成一些额外的后续测量外，参与的患者没有额外的风险或负担。 主要结果测量和次要结果将在基线、术后 4 周、3 个月和 6 个月时通过在线问卷、硬拷贝或电话进行评估。 短期体能电池 (SPPB) 平衡测试的评估将由一名研究人员或执业护士进行，以确保连续性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
555
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤时≥ 18 岁
- 急性髋部骨折
- 股骨头置换术是根据国家指南推荐的治疗方法
- 荷兰语或英语流利和识字
- 精神障碍患者的知情同意或代理
排除标准：
- 多重创伤患者 (ISS > 15)
- 内固定失败后二次手术
- 患有已知转移性疾病并确诊髋关节病理性骨折的患者
- 手术时骨折 > 7 天
- 不遵守/遵守研究程序的高风险（例如 随访期间无荷兰居留权，或其他影响随访数据收集的因素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后外侧
使用后外侧入路进行股骨头置换术的患者
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股骨颈骨折后股骨头置换术的手术入路
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实验性的：直接横向
使用直接外侧入路进行股骨头置换术的患者
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股骨颈骨折后股骨头置换术的手术入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
大体时间：手术后6个月
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EQ-5D-5L描述系统从五个维度（MOBILITY、SELF-CARE、USUAL ACTIVITIES、PAIN/DOSCOMFORT、ANXIETY/DEPRESSION）评估健康，每个维度都有五个等级的反应（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题，极端问题/无法）。
EQ-5D 问卷的这一部分提供了一个描述性概况，可用于生成健康状况概况。
健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高.
问卷的第二部分由视觉模拟量表 (VAS) 组成，患者根据该量表从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）对他/她的感知健康进行评分。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新干预
大体时间：手术后6个月
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手术后前 6 个月内接受再次干预的患者人数
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手术后6个月
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SPPB
大体时间：手术后4个月
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平衡测试 (SPPB)
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手术后4个月
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FES-I
大体时间：手术后6个月
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跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 是一种简短、易于管理的工具，用于衡量在家庭内外的 16 项社交和体育活动中跌倒的担忧程度，无论该人是否确实进行了这些活动。
最低得分为 16（不担心跌倒）至最高得分 64（非常担心跌倒）。
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手术后6个月
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NRS
大体时间：手术后6个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种评估疼痛的数字量表。
最低得分为 0（无疼痛），最高得分为 10（可想象到的最严重的疼痛）
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手术后6个月
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卡茨
大体时间：手术后6个月
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Katz 日常生活活动独立指数 (ADL) 是一种评估功能状态的工具，用于衡量客户独立进行日常生活活动的能力。
该指数对沐浴、穿衣、如厕、转移、节制和喂养六项功能的表现充分性进行排名。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
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手术后6个月
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机动性
大体时间：手术后6个月
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根据移动性分数的移动性。
我们将根据以下选项评估活动能力：没有助行器、1 根手杖、助行器或两根拐杖、室内活动能力但在室外没有辅助工具就没有活动能力、没有功能性活动能力
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手术后6个月
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并发症
大体时间：入院期间、术后 3 个月和 6 个月
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术后并发症数
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入院期间、术后 3 个月和 6 个月
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卸货目的地
大体时间：入院后，术后 3 个月和 6 个月
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出院目的地：我们会询问患者出院后将居住在哪里，我们将其与患者在外伤前居住的地方进行比较。
选项有：在家独立、在家照顾、疗养院、康复中心。
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入院后，术后 3 个月和 6 个月
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成本效益
大体时间：术后4周、3个月和6个月
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将对身体机能和质量调整寿命年 (QALY) 进行经济评估。
为了估计 QALY，患者的 EQ-5D-5L 健康状态将使用荷兰关税转换为效用分数。
随后将使用测量点之间的线性插值来计算 QALY。
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术后4周、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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