Approccio chirurgico all'emiartroplastica dopo frattura del collo del femore: posterolaterale o laterale diretto (APOLLO)

Motivazione: nei Paesi Bassi i due principali approcci chirurgici per l'emiartroplastica sono l'approccio posterolaterale e quello laterale diretto. Attualmente non ci sono prove conclusive su quale di questi due approcci porti a risultati migliori per i pazienti.

Obiettivo: valutare l'esito del paziente confrontando l'approccio posterolaterale con l'approccio laterale diretto nei pazienti trattati con endoprotesi cementata dopo fratture del collo del femore.

Disegno dello studio: uno studio di superiorità multicentrico controllato randomizzato e un esperimento naturale con una valutazione economica a fianco.

Popolazione in studio: tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con una frattura del collo del femore per cui è raccomandato il trattamento con endoprotesi cementata secondo le linee guida nazionali.

Intervento: trattamento con endoprotesi cementata utilizzando l'approccio posterolaterale.

Intervento standard da confrontare con: Trattamento con endoprotesi cementata utilizzando l'approccio laterale diretto.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la qualità della vita valutata dal paziente (EQ-5D-5L) a 6 mesi dall'intervento.

Gli esiti secondari sono: funzionalità ADL (KATZ), test dell'equilibrio (SPPB), tendenza alla caduta (FES-I), dolore (NRS), reinterventi, mobilità, destinazione della dimissione, complicanze e rapporto costo-efficacia.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i diversi approcci nei due bracci di trattamento dello studio controllato randomizzato sono tecniche ampiamente utilizzate nei Paesi Bassi e molte delle misure di esito fanno parte del follow clinico standard -up dopo la frattura dell'anca. Pertanto, non vi è alcun rischio o onere aggiuntivo per i pazienti partecipanti, ad eccezione del tempo necessario per completare alcune misurazioni aggiuntive di follow-up. La misurazione dell'esito primario e gli esiti secondari saranno valutati tramite questionari online, cartaceo o per telefono al basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione del test di equilibrio della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) sarà eseguita da uno dei ricercatori dello studio o da un infermiere per proteggere la continuità e la fattibilità.