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Chirurgischer Ansatz der Hemiarthroplastik nach Schenkelhalsfraktur: Posterolateral oder direkt lateral (APOLLO)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: JointResearch

Begründung: In den Niederlanden sind die zwei wichtigsten chirurgischen Zugänge für die Hemiarthroplastik der posterolaterale und der direkte laterale Zugang. Derzeit gibt es keine schlüssigen Beweise dafür, welcher dieser beiden Ansätze zu besseren Patientenergebnissen führt.

Ziel: Bewertung des Patientenergebnisses im Vergleich des posterolateralen mit dem direkten lateralen Zugang bei Patienten, die nach Schenkelhalsfrakturen mit zementierter Hemiarthroplastik behandelt werden.

Studiendesign: Ein randomisierter, kontrollierter, multizentrischer Überlegenheitsversuch und natürliches Experiment mit begleitender ökonomischer Bewertung.

Studienpopulation: Alle Patienten älter als 18 Jahre mit einer Schenkelhalsfraktur, wobei eine Behandlung mit zementierter Hemiarthroplastik gemäß den nationalen Leitlinien empfohlen wird.

Intervention: Behandlung mit zementierter Hemiarthroplastik über den posterolateralen Zugang.

Zu vergleichender Standardeingriff: Behandlung mit zementierter Hemiarthroplastik über den direkten lateralen Zugang.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten bewertete Lebensqualität (EQ-5D-5L) 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse sind: ADL-Funktionalität (KATZ), Gleichgewichtstest (SPPB), Sturzneigung (FES-I), Schmerzen (NRS), Re-Interventionen, Mobilität, Entlassungsziel, Komplikationen und Kosteneffizienz.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezug: Die unterschiedlichen Ansätze in den beiden Behandlungsarmen der randomisierten kontrollierten Studie sind in den Niederlanden weit verbreitete Techniken, und viele der Ergebnismessungen sind Teil der klinischen Standardfolge -up nach hüftbruch. Daher besteht kein zusätzliches Risiko oder zusätzliche Belastung für die teilnehmenden Patienten, abgesehen von der Zeit, einige zusätzliche Nachsorgemessungen durchzuführen. Die Messung des primären Ergebnisses und der sekundären Ergebnisse werden anhand von Online-Fragebögen, auf Papier oder per Telefon zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet. Die Bewertung des Gleichgewichtstests der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird von einem der Studienforscher oder einer Krankenschwester durchgeführt, um Kontinuität und Durchführbarkeit zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Traumas
  • Akute Hüftfraktur
  • Hemiarthroplastik als empfohlene Behandlung gemäß den nationalen Leitlinien
  • Niederländisch oder Englisch fließend und Alphabetisierung
  • Einverständniserklärung oder durch Stellvertreter bei Patienten mit geistiger Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Multitrauma-Patient (ISS > 15)
  • Sekundäroperation nach fehlgeschlagener interner Fixation
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung und bestätigter pathologischer Hüftfraktur
  • Fraktur > 7 Tage zum Zeitpunkt der Operation
  • Hohes Risiko der Nichteinhaltung/Einhaltung von Studienverfahren (z. kein niederländischer Wohnsitz während des Nachbeobachtungszeitraums oder andere Faktoren, die die Datenerhebung nach der Nachbeobachtung beeinträchtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posterolateral
Patienten, die mit einer Hemiarthroplastik über den posterolateralen Zugang behandelt wurden
Verfahren: Chirurgischer Ansatz
Das chirurgische Vorgehen der Hemiarthroplastik nach Schenkelhalsfraktur
Experimental: Direkt seitlich
Patienten, die mit einer Hemiarthroplastik über den direkten lateralen Zugang behandelt wurden
Verfahren: Chirurgischer Ansatz
Das chirurgische Vorgehen der Hemiarthroplastik nach Schenkelhalsfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBEQUEMLICHKEIT, ANGST / DEPRESSION), von denen jede fünf Antwortebenen hat (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage). Dieser Teil des EQ-5D-Fragebogens bietet ein beschreibendes Profil, das zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden kann. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen . Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich in den ersten 6 Monaten nach der Operation einer erneuten Intervention unterziehen
6 Monate nach der Operation
SPB
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Gleichgewichtstest (SPPB)
4 Monate nach der Operation
FES-I
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein kurzes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad der Besorgnis über Stürze bei 16 sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob die Person die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 16 (keine Sturzgefahr) bis zur Höchstpunktzahl von 64 (starke Sturzgefahr).
6 Monate nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Numeric Rating Scale (NRS) ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Schmerzen. Die Mindestpunktzahl ist 0 (kein Schmerz) und die Höchstpunktzahl ist 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate nach der Operation
KATZ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) ist ein Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit des Klienten, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen. Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Klienten werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
6 Monate nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mobilität nach dem Mobilitätsscore. Wir beurteilen die Mobilität nach folgenden Möglichkeiten: keine Gehhilfen, 1 Gehstock, Gehhilfe oder zwei Krücken, innerbetriebliche Mobilität, aber außerhalb keine Mobilität ohne Hilfsmittel, keine funktionelle Mobilität
6 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Anzahl der postoperativen Komplikationen
Bei Aufnahme, 3 und 6 Monate postoperativ
Entladeziel
Zeitfenster: Nach der Aufnahme, 3 und 6 Monate nach der Operation
Entlassungsziel: Wir erfragen, wo der Patient nach der Entlassung leben wird, den wir mit dem Ort vergleichen, an dem der Patient vor dem Trauma gelebt hat. Die Möglichkeiten sind: selbstständig zu Hause, betreutes Zuhause, Pflegeheim, Rehabilitationszentrum.
Nach der Aufnahme, 3 und 6 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Eine wirtschaftliche Bewertung wird für die körperliche Funktionsfähigkeit und die qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) durchgeführt. Zur Schätzung von QALYs werden die EQ-5D-5L-Gesundheitszustände der Patienten unter Verwendung des niederländischen Tarifs in Nutzenwerte umgewandelt. QALYs werden anschließend durch lineare Interpolation zwischen Messpunkten berechnet.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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JointResearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63378.100.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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