Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne podejście do hemiartroplastyki po złamaniu szyjki kości udowej: tylno-boczne lub bezpośrednie boczne (APOLLO)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: JointResearch

Uzasadnienie: W Holandii dwa główne podejścia chirurgiczne do hemiartroplastyki to dostęp tylno-boczny i bezpośredni boczny. Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów, które z tych dwóch podejść prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów.

Cel pracy: Ocena wyników leczenia porównującego dostęp tylno-boczny i bezpośredni u pacjentów leczonych połowiczo-protezoplastyką cementową po złamaniach szyjki kości udowej.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba wyższości i naturalny eksperyment wraz z oceną ekonomiczną.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złamaniem szyjki kości udowej, u których zaleca się leczenie za pomocą cementowanej hemiartroplastyki zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Interwencja: Leczenie za pomocą cementowanej hemiartroplastyki z dostępu tylno-bocznego.

Standardowa interwencja do porównania z: Leczeniem hemiartroplastyki cementowej z dostępu bocznego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest oceniana przez pacjentów jakość życia (EQ-5D-5L) po 6 miesiącach od operacji.

Wyniki drugorzędne to: funkcjonalność ADL (KATZ), test równowagi (SPPB), skłonność do upadków (FES-I), ból (NRS), ponowne interwencje, mobilność, miejsce wypisu, powikłania i opłacalność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Różne podejścia w dwóch ramionach leczenia randomizowanego badania kontrolowanego są technikami szeroko stosowanymi w Holandii, a wiele miar wyników stanowi część standardowej obserwacji klinicznej -po złamaniu biodra. Dlatego nie ma dodatkowego ryzyka ani obciążenia dla uczestniczących pacjentów, z wyjątkiem czasu na wykonanie dodatkowych pomiarów kontrolnych. Podstawowy pomiar wyniku i drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy online, w formie papierowej lub telefonicznej na początku badania, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po operacji. Ocena testu równowagi Short Physical Performance Battery (SPPB) zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy lub pielęgniarkę, aby zapewnić ciągłość i wykonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w chwili urazu
  • Ostre złamanie biodra
  • Hemiartroplastyka jako leczenie zalecane zgodnie z wytycznymi krajowymi
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Świadoma zgoda lub pełnomocnictwo u pacjentów z upośledzeniem umysłowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wielu urazach (ISS > 15)
  • Operacja wtórna po nieudanej stabilizacji wewnętrznej
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą przerzutową i potwierdzonym patologicznym złamaniem kości biodrowej
  • Złamanie > 7 dni w czasie operacji
  • Wysokie ryzyko niezgodności/przestrzegania procedur badania (np. brak miejsca zamieszkania w Holandii w okresie obserwacji lub inne czynniki, które utrudniają gromadzenie danych z obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylno-boczny
Pacjenci leczeni hemiartroplastyką z dostępu tylno-bocznego
Procedura: Podejście chirurgiczne
Dostęp chirurgiczny hemiartroplastyki po złamaniu szyjki kości udowej
Eksperymentalny: Bezpośredni boczny
Chorzy leczeni hemiartroplastyką z dostępu bocznego bezpośredniego
Procedura: Podejście chirurgiczne
Dostęp chirurgiczny hemiartroplastyki po złamaniu szyjki kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
System opisowy EQ-5D-5L ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT, LĘK/DEPRESJA), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/nie jest w stanie). Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera opisowy profil, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
w 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów poddawanych ponownej interwencji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
w 6 miesięcy po operacji
SPPB
Ramy czasowe: w 4 miesiące po zabiegu
Test równowagi (SPPB)
w 4 miesiące po zabiegu
FES-I
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) jest krótkim, łatwym w użyciu narzędziem, które mierzy poziom niepokoju związanego z upadkiem podczas 16 czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje tę czynność. Minimalny wynik to 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnego wyniku 64 (poważne obawy przed upadkiem).
w 6 miesięcy po operacji
NRS
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Numeric Rating Scale (NRS) to numeryczna skala służąca do oceny bólu. Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 6 miesięcy po operacji
KATZ
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Indeks niezależności Katza w codziennych czynnościach (ADL) jest narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego jako miary zdolności klienta do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia. Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
w 6 miesięcy po operacji
Mobilność
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Mobilność zgodnie z wynikiem mobilności. Ocenimy mobilność według następujących opcji: brak pomocy do chodzenia, 1 laska, chodzik lub dwie kule, mobilność w domu, ale na zewnątrz brak możliwości poruszania się bez pomocy, brak mobilności funkcjonalnej
w 6 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, 3 i 6 miesięcy po operacji
Liczba powikłań pooperacyjnych
Podczas przyjęcia, 3 i 6 miesięcy po operacji
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Po przyjęciu, 3 i 6 miesięcy po operacji
Miejsce wypisu: Pytamy, gdzie pacjent będzie mieszkał po wypisie, porównując to z miejscem, w którym mieszkał przed urazem. Do wyboru są: samodzielnie w domu, w domu z opieką, dom opieki, ośrodek rehabilitacji.
Po przyjęciu, 3 i 6 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona dla funkcjonowania fizycznego i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). W celu oszacowania QALY stany zdrowia pacjentów EQ-5D-5L zostaną przeliczone na wyniki użyteczności przy użyciu taryfy holenderskiej. QALY zostaną następnie obliczone przy użyciu interpolacji liniowej między punktami pomiarowymi.
po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JointResearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63378.100.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj