Abord chirurgical de l'hémiarthroplastie après fracture du col fémoral : postéro-latéral ou latéral direct (APOLLO)
Justification : Aux Pays-Bas, les deux principales approches chirurgicales pour l'hémiarthroplastie sont l'approche postéro-latérale et l'approche latérale directe. Actuellement, il n'existe aucune preuve concluante laquelle de ces deux approches entraîne de meilleurs résultats pour les patients.
Objectif : Évaluer les résultats pour le patient en comparant l'approche postéro-latérale à l'approche latérale directe chez les patients traités par hémiarthroplastie cimentée après des fractures du col du fémur.
Conception de l'étude : Un essai de supériorité multicentrique contrôlé randomisé et une expérience naturelle avec une évaluation économique en parallèle.
Population étudiée : Tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant une fracture du col du fémur pour lesquels un traitement par hémiarthroplastie cimentée est recommandé conformément aux directives nationales.
Intervention : Traitement par hémiarthroplastie cimentée par voie postéro-latérale.
Intervention standard à comparer à : Traitement par hémiarthroplastie cimentée par voie latérale directe.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la qualité de vie évaluée par le patient (EQ-5D-5L) à 6 mois après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires sont : la fonctionnalité des AVQ (KATZ), le test d'équilibre (SPPB), la tendance à tomber (FES-I), la douleur (NRS), les réinterventions, la mobilité, la destination de la sortie, les complications et le rapport coût-efficacité.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les différentes approches dans les deux bras de traitement de l'essai contrôlé randomisé sont des techniques largement utilisées aux Pays-Bas et de nombreuses mesures de résultats font partie du suivi clinique standard. -up après une fracture de la hanche. Par conséquent, il n'y a pas de risque ou de fardeau supplémentaire pour les patients participants, à l'exception du temps nécessaire pour effectuer certaines mesures de suivi supplémentaires. La mesure des résultats primaires et les résultats secondaires seront évalués au moyen de questionnaires en ligne, par copie papier ou par téléphone au départ, 4 semaines, 3 et 6 mois après l'opération. L'évaluation du test d'équilibre de la batterie de performance physique courte (SPPB) sera effectuée par l'un des chercheurs de l'étude ou une infirmière praticienne pour protéger la continuité et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du traumatisme
- Fracture aiguë de la hanche
- L'hémiarthroplastie comme traitement recommandé selon les directives nationales
- Maîtrise et alphabétisation du néerlandais ou de l'anglais
- Consentement éclairé ou par procuration chez les patients atteints de déficience mentale
Critère d'exclusion:
- Patient polytraumatisé (ISS > 15)
- Chirurgie secondaire après échec de fixation interne
- Patients avec une maladie métastatique connue et une fracture pathologique confirmée de la hanche
- Fracture > 7 jours au moment de la chirurgie
- Risque élevé de non-conformité/adhésion aux procédures de l'étude (par ex. pas de résidence néerlandaise pendant la période de suivi, ou d'autres facteurs qui entravent la collecte de données de suivi)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postérolatéral
Patients traités par une hémiarthroplastie par voie postérolatérale
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L'abord chirurgical de l'hémiarthroplastie après fracture du col fémoral
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Expérimental: Latéral direct
Patients traités par une hémiarthroplastie par voie latérale directe
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L'abord chirurgical de l'hémiarthroplastie après fracture du col fémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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Le système descriptif EQ-5D-5L évalue l'état de santé en cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT, ANXIÉTÉ / DÉPRESSION), chacune ayant cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de).
Cette partie du questionnaire EQ-5D fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé.
Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réinterventions
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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Nombre de patients qui subissent une réintervention dans les 6 premiers mois après la chirurgie
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à 6 mois après la chirurgie
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SPPB
Délai: à 4 mois après la chirurgie
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Test d'équilibre (SPPB)
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à 4 mois après la chirurgie
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FES-I
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I) est un outil court et facile à administrer qui mesure le niveau de préoccupation concernant les chutes lors de 16 activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, que la personne fasse ou non l'activité.
Le score minimum est de 16 (pas de souci de chute) jusqu'au score maximum de 64 (grave souci de chute).
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à 6 mois après la chirurgie
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SNIR
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle numérique pour évaluer la douleur.
Le score minimum est de 0 (pas de douleur) et le score maximum est de 10 (la pire douleur imaginable)
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à 6 mois après la chirurgie
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KATZ
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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L'indice Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) est un instrument d'évaluation de l'état fonctionnel en tant que mesure de la capacité du client à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome.
L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions.
Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
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à 6 mois après la chirurgie
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Mobilité
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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Mobilité selon le score de mobilité.
Nous évaluerons la mobilité selon les options suivantes : pas d'aides à la marche, 1 canne, déambulateur ou deux béquilles, mobilité interne mais à l'extérieur pas de mobilité sans aides, pas de mobilité fonctionnelle
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à 6 mois après la chirurgie
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Complications
Délai: Lors de l'admission, 3 et 6 mois post-opératoire
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Le nombre de complications post-opératoires
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Lors de l'admission, 3 et 6 mois post-opératoire
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Destination de décharge
Délai: Après l'admission, à 3 et 6 mois post-opératoire
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Destination de sortie : Nous demanderons où le patient va vivre après sa sortie, que nous comparerons avec l'endroit où le patient vivait avant le traumatisme.
Les options sont : en autonomie à domicile, à domicile avec soins, maison de repos, centre de rééducation.
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Après l'admission, à 3 et 6 mois post-opératoire
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Rentabilité
Délai: à 4 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
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Une évaluation économique sera effectuée pour le fonctionnement physique et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Pour estimer les QALY, les états de santé EQ-5D-5L des patients seront convertis en scores d'utilité en utilisant le tarif néerlandais.
Les QALY seront ensuite calculées par interpolation linéaire entre les points de mesure.
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à 4 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63378.100.17
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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