대퇴 경부 골절 후 반치환술의 수술적 접근: 후외측 또는 직접 외측 (APOLLO)
근거: 네덜란드에서 반관절성형술에 대한 두 가지 주요 외과적 접근 방식은 후외측 접근 방식과 직접 측면 접근 방식입니다. 현재 이 두 가지 접근 방식 중 어느 것이 더 나은 환자 결과를 초래하는지에 대한 결정적인 증거는 없습니다.
목적: 대퇴골 경부 골절 후 합착 반치환술로 치료를 받는 환자의 후외측 접근법과 직접 외측 접근법을 비교하는 환자 결과를 평가합니다.
연구 설계: 무작위 통제 다기관 우월성 시험 및 경제성 평가와 함께 자연 실험.
연구 모집단: 대퇴 경부 골절이 있는 18세 이상의 모든 환자로 국가 지침에 따라 접합 반치환술 치료가 권장됩니다.
개입: 후외측 접근법을 사용한 합착 반치환술로 치료.
비교할 표준 개입: 직접 측방 접근법을 사용하는 시멘트 반치환술을 사용한 치료.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 수술 후 6개월에 환자가 평가한 삶의 질(EQ-5D-5L)입니다.
2차 결과는 ADL 기능(KATZ), 균형 테스트(SPPB), 넘어지는 경향(FES-I), 통증(NRS), 재중재, 이동성, 퇴원 목적지, 합병증 및 비용 효율성입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 무작위 대조 시험의 두 가지 치료 부문에서 서로 다른 접근 방식은 네덜란드에서 널리 사용되는 기술이며 많은 결과 측정은 표준 임상 추적의 일부입니다. -엉덩이 골절 후. 따라서 일부 추가 추적 측정을 완료하는 시간을 제외하고는 참여 환자에게 추가적인 위험이나 부담이 없습니다. 1차 결과 측정 및 2차 결과는 수술 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월에 온라인 설문지, 하드카피 또는 전화를 통해 평가됩니다. SPPB(Short Physical Performance Battery) 밸런스 테스트의 평가는 연속성과 타당성을 보호하기 위해 연구 연구원 또는 임상간호사 중 한 명이 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 외상 당시 18세
- 급성 고관절 골절
- 국가 지침에 따라 권장되는 치료법으로 반 인공 관절 성형술
- 네덜란드어 또는 영어 유창함 및 문해력
- 정신 장애가 있는 환자의 사전 동의 또는 대리인
제외 기준:
- 다중 외상 환자(ISS > 15)
- 내고정 실패 후 2차 수술
- 알려진 전이성 질환이 있고 고관절의 병적 골절이 확인된 환자
- 골절 > 수술 시 7일
- 연구 절차에 대한 비준수/준수 위험이 높음(예: 추적 기간 동안 네덜란드에 거주하지 않거나 추적 데이터 수집을 방해하는 기타 요인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후외측
후외측접근법을 이용한 반관절성형술을 받은 환자
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대퇴 경부 골절 후 반치환술의 수술적 접근
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실험적: 직접 측면
직접 측면 접근법을 사용하여 반 인공 관절 성형술로 치료받은 환자
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대퇴 경부 골절 후 반치환술의 수술적 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 수술 6개월 후
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에서 건강을 평가하며, 각 차원에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제/불가능).
EQ-5D 설문지의 이 부분은 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용할 수 있는 설명 프로필을 제공합니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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수술 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입
기간: 수술 6개월 후
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수술 후 6개월 이내에 재시술을 받는 환자의 수
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수술 6개월 후
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SPPB
기간: 수술 4개월 후
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밸런스 테스트(SPPB)
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수술 4개월 후
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FES-I
기간: 수술 6개월 후
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Falls Efficacy Scale-International(FES-I)은 사람이 실제로 활동을 하는지 여부에 관계없이 집 안팎에서 16가지 사회적 및 신체적 활동 중에 떨어지는 것에 대한 우려 수준을 측정하는 짧고 관리하기 쉬운 도구입니다.
최소 점수는 16(떨어질 염려가 없음)에서 최대 점수는 64(떨어질 염려가 심함)입니다.
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수술 6개월 후
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NRS
기간: 수술 6개월 후
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 평가하는 수치 척도입니다.
최소 점수는 0(통증 없음)이고 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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수술 6개월 후
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카츠
기간: 수술 6개월 후
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일상 생활 활동의 Katz 독립 지수(ADL)는 고객이 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 측정하여 기능적 상태를 평가하는 도구입니다.
이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
클라이언트는 여섯 가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다.
6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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수술 6개월 후
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유동성
기간: 수술 6개월 후
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이동성 점수에 따른 이동성.
다음 옵션에 따라 이동성을 평가합니다: 보행 보조기 없음, 지팡이 1개, 보행기 또는 목발 2개, 사내 이동성이지만 외부에서는 보조기 없이 이동 불가, 기능적 이동성 없음
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수술 6개월 후
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합병증
기간: 입원 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 후 합병증의 수
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입원 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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하차처
기간: 입원 후, 수술 후 3개월 및 6개월 후
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퇴원 목적지: 퇴원 후 환자가 살 곳을 물어보고 외상 전에 환자가 살던 곳과 비교합니다.
옵션은 다음과 같습니다: 집에서 독립적으로, 돌봄이 있는 집에서, 요양원, 재활 센터.
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입원 후, 수술 후 3개월 및 6개월 후
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비용 효율성
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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신체 기능 및 QALY(Quality Adjusted Life Years)에 대한 경제적 평가가 수행됩니다.
QALY를 추정하기 위해 환자의 EQ-5D-5L 건강 상태는 네덜란드 관세를 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
이후 QALY는 측정 지점 사이의 선형 보간법을 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 4주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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