Chirurgische benadering van hemiartroplastiek na femurhalsfractuur: posterolateraal of direct lateraal (APOLLO)
Achtergrond: In Nederland zijn de twee belangrijkste chirurgische benaderingen voor hemiartroplastiek de posterolaterale en de directe laterale benadering. Momenteel is er geen sluitend bewijs welke van deze twee benaderingen tot betere patiëntresultaten leidt.
Doelstelling: Het beoordelen van de patiëntuitkomst door de posterolaterale benadering te vergelijken met de directe laterale benadering bij patiënten die worden behandeld met een gecementeerde hemi-artroplastiek na femurhalsfracturen.
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsproef in meerdere centra en een natuurlijk experiment met daarnaast een economische evaluatie.
Studiepopulatie: Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een femurhalsfractuur waarbij behandeling met gecementeerde hemiartroplastiek wordt aanbevolen volgens de landelijke richtlijnen.
Interventie: behandeling met gecementeerde hemi-artroplastiek via de posterolaterale benadering.
Standaard ingreep te vergelijken met: Behandeling met gecementeerde hemiarthroplastiek met de directe laterale benadering.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) 6 maanden na de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn: ADL-functionaliteit (KATZ), Evenwichtstest (SPPB), Neiging tot vallen (FES-I), Pijn (NRS), Herinterventies, Mobiliteit, Ontslagbestemming, Complicaties en kosteneffectiviteit.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De verschillende benaderingen in de twee behandelarmen van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn veelgebruikte technieken in Nederland en veel van de uitkomstmaten maken deel uit van de standaard klinische follow-up -up na heupfractuur. Daarom is er geen extra risico of belasting voor deelnemende patiënten, behalve de tijd om enkele aanvullende vervolgmetingen uit te voeren. De primaire uitkomstmeting en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten online, op papier of telefonisch bij baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden na de operatie. De beoordeling van de Short Physical Performance Battery (SPPB) balanstest wordt uitgevoerd door een van de onderzoeksonderzoekers of verpleegkundig specialist om continuïteit en haalbaarheid te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar ten tijde van het trauma
- Acute heupfractuur
- Hemi-artroplastiek als aanbevolen behandeling volgens de landelijke richtlijnen
- Vloeiend en geletterd Nederlands of Engels
- Geïnformeerde toestemming of bij volmacht bij patiënten met een verstandelijke beperking
Uitsluitingscriteria:
- Multitraumapatiënt (ISS > 15)
- Secundaire operatie na mislukte interne fixatie
- Patiënten met een bekende gemetastaseerde ziekte en een bevestigde pathologische heupfractuur
- Breuk > 7 dagen ten tijde van de operatie
- Hoog risico op niet-naleving/naleving van studieprocedures (bijv. geen Nederlandse ingezetenschap tijdens de follow-upperiode, of andere factoren die het verzamelen van follow-upgegevens in de weg staan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterolateraal
Patiënten behandeld met een hemi-artroplastiek met behulp van de posterolaterale benadering
|
De chirurgische benadering van hemi-artroplastiek na een femurhalsfractuur
|
|
Experimenteel: Direct lateraal
Patiënten behandeld met een hemi-artroplastiek met behulp van de directe laterale benadering
|
De chirurgische benadering van hemi-artroplastiek na een femurhalsfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK, ANGST / DEPRESSIE), die elk vijf reactieniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet kunnen).
Dit deel van de EQ-5D-vragenlijst biedt een beschrijvend profiel dat kan worden gebruikt om een gezondheidstoestandprofiel te genereren.
Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten dat een re-interventie ondergaat in de eerste 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
SPPB
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Evenwichtstest (SPPB)
|
4 maanden na de operatie
|
|
FES-I
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een korte, eenvoudig toe te passen tool die de mate van bezorgdheid over vallen meet tijdens 16 sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis, ongeacht of de persoon de activiteit daadwerkelijk doet of niet.
De minimale score is 16 (geen zorgen om te vallen) tot de maximale score van 64 (ernstige bezorgdheid om te vallen).
|
6 maanden na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Numeric Rating Scale (NRS) is een numerieke schaal om pijn te beoordelen.
De minimale score is 0 (geen pijn) en de maximale score is 10 (de ergst denkbare pijn)
|
6 maanden na de operatie
|
|
KATZ
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Katz-index van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) is een instrument om de functionele status te beoordelen als maatstaf voor het vermogen van de cliënt om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Mobiliteit volgens de mobiliteitsscore.
We beoordelen de mobiliteit op de volgende opties: geen loophulpmiddelen, 1 wandelstok, rollator of twee krukken, mobiliteit binnen maar buiten geen mobiliteit zonder hulpmiddelen, geen functionele mobiliteit
|
6 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens opname, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Het aantal postoperatieve complicaties
|
Tijdens opname, 3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: Na opname, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Ontslagbestemming: we vragen waar de patiënt gaat wonen na ontslag, die we vergelijken met de plek waar de patiënt woonde vóór het trauma.
De mogelijkheden zijn: zelfstandig thuis, thuis met zorg, verpleeghuis, revalidatiecentrum.
|
Na opname, 3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 4 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd voor fysiek functioneren en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Voor het schatten van QALY's worden de EQ-5D-5L-gezondheidstoestanden van patiënten met het Nederlandse tarief omgerekend naar utiliteitsscores.
QALY's worden vervolgens berekend door middel van lineaire interpolatie tussen meetpunten.
|
op 4 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63378.100.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .