Kirurgisk metod för hemiartroplastik efter lårbenshalsfraktur: Posterolateral eller direkt lateral (APOLLO)
Bakgrund: I Nederländerna är de två huvudsakliga kirurgiska metoderna för hemiartroplastik den posterolaterala och den direkta laterala metoden. För närvarande finns det inga avgörande bevis för vilken av dessa två tillvägagångssätt som resulterar i bättre patientresultat.
Mål: Att bedöma patientutfallet genom att jämföra det posterolaterala med det direkta laterala tillvägagångssättet hos patienter som behandlas med cementerad hemiartroplastik efter lårbenshalsfrakturer.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad multicenteröverlägsenhetsförsök och naturligt experiment med en ekonomisk utvärdering vid sidan av.
Studiepopulation: Alla patienter äldre än 18 år med lårbenshalsfraktur varvid behandling med cementerad hemiartroplastik rekommenderas enligt de nationella riktlinjerna.
Intervention: Behandling med cementerad hemiartroplastik med posterolateral metod.
Standardintervention att jämföra med: Behandling med cementerad hemiartroplastik med den direkta laterala approachen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är den patientbedömda livskvaliteten (EQ-5D-5L) 6 månader efter operationen.
Sekundära utfall är: ADL-funktionalitet (KATZ), Balanstest (SPPB), Tendens att falla (FES-I), Smärta (NRS), Re-interventioner, Mobilitet, Utskrivningsdestination, Komplikationer och kostnadseffektivitet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade tillvägagångssätt: De olika tillvägagångssätten i de två behandlingsarmarna i den randomiserade kontrollerade studien är allmänt använda tekniker i Nederländerna och många av utfallsmåtten är en del av den vanliga kliniska uppföljningen -upp efter höftfraktur. Därför finns det ingen extra risk eller börda för deltagande patienter, förutom tiden för att genomföra några ytterligare uppföljningsmätningar. Den primära resultatmätningen och sekundära utfall kommer att bedömas genom frågeformulär online, på papperskopia eller per telefon vid baslinjen, 4 veckor, 3 och 6 månader postoperativt. Bedömningen av balanstestet Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att utföras av en av studiens forskare eller sjuksköterska för att skydda kontinuitet och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för trauma
- Akut höftfraktur
- Hemiartroplastik som rekommenderad behandling enligt de nationella riktlinjerna
- Flytande och läskunnighet i holländska eller engelska
- Informerat samtycke eller genom ombud hos patienter med psykisk funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Multitraumapatient (ISS > 15)
- Sekundär operation efter misslyckad intern fixering
- Patienter med en känd metastaserande sjukdom och en bekräftad patologisk fraktur i höften
- Fraktur > 7 dagar vid operationstillfället
- Hög risk för bristande efterlevnad/efterlevnad av studieprocedurer (t.ex. ingen nederländsk uppehållstillstånd under uppföljningsperioden, eller andra faktorer som försämrar insamling av uppföljningsdata)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posterolateral
Patienter som behandlas med en hemiartroplastik med användning av den posterolaterala metoden
|
Det kirurgiska tillvägagångssättet för hemiartroplastik efter lårbenshalsfraktur
|
|
Experimentell: Direkt i sidled
Patienter som behandlas med en hemiartroplastik med den direkta laterala metoden
|
Det kirurgiska tillvägagångssättet för hemiartroplastik efter lårbenshalsfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Det beskrivande EQ-5D-5L-systemet bedömer hälsa i fem dimensioner (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT, ÅNGE/DEPRESSION), som var och en har fem responsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/inte kan).
Den här delen av EQ-5D-enkäten tillhandahåller en beskrivande profil som kan användas för att generera en hälsotillståndsprofil.
Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
Den andra delen av enkäten består av en visuell analog skala (VAS) där patienten värderar sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bäst tänkbara hälsa).
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återingripanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal patienter som genomgår en re-intervention under de första 6 månaderna efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
SPPB
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
Balanstest (SPPB)
|
4 månader efter operationen
|
|
FES-I
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett kort, lättadministrerat verktyg som mäter graden av oro för att falla under 16 sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet oavsett om personen faktiskt utför aktiviteten eller inte.
Minsta poäng är 16 (ingen oro för att falla) till maximal poäng på 64 (svår oro för att falla).
|
6 månader efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Numeric Rating Scale (NRS) är en numerisk skala för att bedöma smärta.
Minsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (värsta tänkbara smärta)
|
6 månader efter operationen
|
|
KATZ
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) är ett instrument för att bedöma funktionell status som ett mått på klientens förmåga att självständigt utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna.
En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
6 månader efter operationen
|
|
Rörlighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rörlighet enligt mobilitetspoäng.
Vi bedömer rörligheten enligt följande alternativ: inga gånghjälpmedel, 1 käpp, gåstol eller två kryckor, intern rörlighet men utanför ingen rörlighet utan hjälpmedel, ingen funktionell rörlighet
|
6 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vid inläggning, 3 och 6 månader efter operation
|
Antalet postoperativa komplikationer
|
Vid inläggning, 3 och 6 månader efter operation
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Efter intagning, 3 och 6 månader efter operationen
|
Utskrivningsdestination: Vi frågar var patienten ska bo efter utskrivningen, vilket vi jämför med platsen där patienten bodde före traumat.
Alternativen är: självständigt hemma, hemma med vård, äldreboende, rehabiliteringscenter.
|
Efter intagning, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
En ekonomisk utvärdering kommer att göras för fysisk funktion och Quality Adjusted Life Years (QALYs).
För att uppskatta QALYs kommer patienternas EQ-5D-5L hälsotillstånd att omvandlas till nyttopoäng med hjälp av den holländska tariffen.
QALYs kommer därefter att beräknas med linjär interpolation mellan mätpunkter.
|
4 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63378.100.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .