Abordagem cirúrgica da hemiartroplastia após fratura do colo do fêmur: posterolateral ou lateral direta (APOLLO)
Justificativa: Na Holanda, as duas principais abordagens cirúrgicas para hemiartroplastia são a posterolateral e a abordagem lateral direta. Atualmente, não há evidências conclusivas de qual dessas duas abordagens resulta em melhores resultados para os pacientes.
Objetivo: Avaliar o resultado do paciente comparando a abordagem posterolateral com a abordagem lateral direta em pacientes tratados com hemiartroplastia cimentada após fraturas do colo do fêmur.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado de superioridade multicêntrico e experimento natural com uma avaliação econômica ao lado.
População do estudo: Todos os pacientes com mais de 18 anos com fratura do colo do fêmur, sendo recomendado o tratamento com hemiartroplastia cimentada de acordo com as diretrizes nacionais.
Intervenção: Tratamento com hemiartroplastia cimentada por via posterolateral.
Intervenção padrão a ser comparada a: Tratamento com hemiartroplastia cimentada por via lateral direta.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a qualidade de vida avaliada pelo paciente (EQ-5D-5L) 6 meses após a cirurgia.
Os resultados secundários são: funcionalidade AVD (KATZ), teste de equilíbrio (SPPB), tendência a cair (FES-I), dor (NRS), reintervenções, mobilidade, destino da alta, complicações e custo-efetividade.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: As diferentes abordagens nos dois braços de tratamento do ensaio clínico randomizado são técnicas amplamente utilizadas na Holanda e muitas das medidas de resultado fazem parte do acompanhamento clínico padrão -up após fratura de quadril. Portanto, não há risco ou ônus extra para os pacientes participantes, exceto pelo tempo para completar algumas medições adicionais de acompanhamento. A medição do resultado primário e os resultados secundários serão avaliados por meio de questionários online, impressos ou por telefone no início do estudo, 4 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia. A avaliação do teste de equilíbrio da Short Physical Performance Battery (SPPB) será realizada por um dos pesquisadores do estudo ou enfermeira para proteger a continuidade e viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos na época do trauma
- Fratura de quadril aguda
- Hemiartroplastia como tratamento recomendado de acordo com as diretrizes nacionais
- Fluência e alfabetização em holandês ou inglês
- Consentimento informado ou por procuração em pacientes com deficiência mental
Critério de exclusão:
- Paciente politraumatizado (ISS > 15)
- Cirurgia secundária após falha na fixação interna
- Pacientes com doença metastática conhecida e fratura patológica confirmada do quadril
- Fratura > 7 dias no momento da cirurgia
- Alto risco de não conformidade/adesão aos procedimentos do estudo (por exemplo, nenhuma residência holandesa durante o período de acompanhamento ou outros fatores que prejudiquem a coleta de dados de acompanhamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posterolateral
Pacientes tratados com hemiartroplastia por via posterolateral
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Abordagem cirúrgica da hemiartroplastia após fratura do colo do fêmur
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Experimental: Lateral direta
Pacientes tratados com hemiartroplastia por via lateral direta
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Abordagem cirúrgica da hemiartroplastia após fratura do colo do fêmur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia a saúde em cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de).
Esta parte do questionário EQ-5D fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil do estado de saúde.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
A segunda parte do questionário consiste em uma escala analógica visual (EVA) na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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aos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenções
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes submetidos a reintervenção nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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aos 6 meses após a cirurgia
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SPPB
Prazo: aos 4 meses após a cirurgia
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Teste de equilíbrio (SPPB)
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aos 4 meses após a cirurgia
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FES-I
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é uma ferramenta curta e de fácil administração que mede o nível de preocupação com quedas durante 16 atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade ou não.
A pontuação mínima é de 16 (nenhuma preocupação em cair) e a pontuação máxima de 64 (grave preocupação em cair).
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aos 6 meses após a cirurgia
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NRS
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala numérica para avaliar a dor.
A pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (a pior dor imaginável)
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aos 6 meses após a cirurgia
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KATZ
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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O Índice de Independência de Katz nas Atividades de Vida Diária (AVD) é um instrumento para avaliar o estado funcional como uma medida da capacidade do cliente de realizar atividades de vida diária de forma independente.
O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções.
Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
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aos 6 meses após a cirurgia
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Mobilidade
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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Mobilidade de acordo com a pontuação de mobilidade.
Avaliaremos a mobilidade de acordo com as seguintes opções: sem ajudas de marcha, 1 bengala, andador ou duas muletas, mobilidade interna mas fora de casa sem mobilidade sem ajudas, sem mobilidade funcional
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aos 6 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Durante a admissão, 3 e 6 meses de pós-operatório
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O número de complicações pós-operatórias
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Durante a admissão, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Destino de descarga
Prazo: Após a admissão, aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Destino da alta: Perguntaremos onde o paciente vai morar após a alta, que comparamos com o local onde o paciente morava antes do trauma.
As opções são: de forma independente em casa, em casa com cuidado, casa de repouso, centro de reabilitação.
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Após a admissão, aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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Uma avaliação econômica será realizada para funcionamento físico e Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).
Para estimar QALYs, os estados de saúde EQ-5D-5L dos pacientes serão convertidos em pontuações de utilidade usando a tarifa holandesa.
Os QALYs serão subsequentemente calculados usando interpolação linear entre os pontos de medição.
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4 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63378.100.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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