Хирургический доступ при гемиартропластике после перелома шейки бедренной кости: заднебоковой или прямой латеральный (APOLLO)
Обоснование: В Нидерландах двумя основными хирургическими доступами для гемиартропластики являются заднелатеральный и прямой латеральный доступ. В настоящее время нет убедительных доказательств того, какой из этих двух подходов приводит к лучшим результатам для пациентов.
Цель: оценка исхода для пациента при сравнении заднебокового и прямого латерального доступа у пациентов, получавших цементную гемиартропластику после переломов шейки бедренной кости.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование превосходства и естественный эксперимент с экономической оценкой.
Исследуемая популяция: все пациенты старше 18 лет с переломом шейки бедренной кости, которым в соответствии с национальными рекомендациями рекомендовано лечение цементной гемиартропластикой.
Вмешательство: Лечение цементной гемиартропластикой с использованием заднебокового доступа.
Стандартное вмешательство для сравнения с: Лечение цементной гемиартропластикой с использованием прямого латерального доступа.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является оцениваемое пациентом качество жизни (EQ-5D-5L) через 6 месяцев после операции.
Вторичные результаты: функциональность ADL (KATZ), проверка равновесия (SPB), склонность к падению (FES-I), боль (NRS), повторные вмешательства, подвижность, место выписки, осложнения и экономическая эффективность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: различные подходы в двух лечебных группах рандомизированного контролируемого исследования широко используются в Нидерландах, и многие из показателей результатов являются частью стандартного клинического наблюдения. - вверх после перелома шейки бедра. Таким образом, для участвующих пациентов нет дополнительного риска или нагрузки, за исключением времени, необходимого для выполнения некоторых дополнительных контрольных измерений. Измерение первичных и вторичных результатов будет оцениваться с помощью онлайн-опросников, распечатки или по телефону на исходном уровне, через 4 недели, 3 и 6 месяцев после операции. Оценка баланса короткого теста физической работоспособности (SPPB) будет проводиться одним из исследователей исследования или практикующей медсестрой для обеспечения непрерывности и осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент травмы
- Острый перелом бедра
- Гемиартропластика как рекомендуемое лечение в соответствии с национальными рекомендациями
- Свободное владение голландским или английским языком и грамотность
- Информированное согласие или по доверенности у пациентов с психическими расстройствами
Критерий исключения:
- Пациент с множественной травмой (ISS > 15)
- Вторичная операция после неудачной внутренней фиксации
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием и подтвержденным патологическим переломом бедра
- Перелом > 7 дней на момент операции
- Высокий риск несоблюдения/соблюдения процедур исследования (например, отсутствие проживания в Нидерландах в период последующего наблюдения или другие факторы, препятствующие сбору данных последующего наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заднебоковой
Пациенты, перенесшие гемиартропластику с использованием заднебокового доступа
|
Хирургический доступ при гемиартропластике после перелома шейки бедра
|
|
Экспериментальный: Прямой боковой
Пациенты, перенесшие гемиартропластику с использованием прямого латерального доступа
|
Хирургический доступ при гемиартропластике после перелома шейки бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Описательная система EQ-5D-5L оценивает здоровье по пяти измерениям (ПОДВИЖНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое из которых имеет пять уровней реагирования (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы/неспособность).
Эта часть вопросника EQ-5D предоставляет описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья.
Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов, которым проведено повторное вмешательство в первые 6 мес после операции
|
через 6 месяцев после операции
|
|
СППБ
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Проверка баланса (СПБ)
|
через 4 месяца после операции
|
|
ФЭС-И
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Международная шкала эффективности падений (FES-I) — это краткий и простой в использовании инструмент, который измеряет уровень беспокойства по поводу падений во время 16 социальных и физических действий внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли человек выполняет эти действия.
Минимальный балл составляет 16 (нет беспокойства о падении) до максимального балла 64 (сильное беспокойство по поводу падения).
|
через 6 месяцев после операции
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это числовая шкала для оценки боли.
Минимальный балл — 0 (отсутствие боли), максимальный — 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
через 6 месяцев после операции
|
|
КАЦ
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Индекс Независимости Каца в повседневной жизни (ADL) — это инструмент для оценки функционального состояния как измерения способности клиента выполнять повседневную деятельность самостоятельно.
Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций.
6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Мобильность
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Мобильность по шкале мобильности.
Мобильность будем оценивать по следующим параметрам: без вспомогательных средств для ходьбы, с 1 тростью, ходунками или двумя костылями, подвижность в помещении, но на улице без подвижности без вспомогательных средств, без функциональной подвижности
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: При поступлении, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Количество послеоперационных осложнений
|
При поступлении, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: При поступлении, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Место выписки: мы спросим, где пациент будет жить после выписки, и сравним его с местом, где он жил до травмы.
Варианты: самостоятельно дома, дома с уходом, дом престарелых, реабилитационный центр.
|
При поступлении, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: через 4 недели, 3 и 6 месяцев после операции
|
Будет проведена экономическая оценка физического функционирования и количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Для оценки QALY состояния здоровья пациентов EQ-5D-5L будут преобразованы в баллы полезности с использованием голландского тарифа.
Впоследствии QALY будут рассчитываться с использованием линейной интерполяции между точками измерения.
|
через 4 недели, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63378.100.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .