Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemiarthroplasztika sebészeti megközelítése combnyaktörés után: Posterolateralis vagy közvetlen laterális (APOLLO)

2022. december 20. frissítette: JointResearch

Indoklás: Hollandiában a hemiarthroplasztika két fő sebészeti megközelítése a posterolaterális és a direkt laterális megközelítés. Jelenleg nincs meggyőző bizonyíték, hogy e két megközelítés közül melyik eredményez jobb betegek kimenetelét.

Célkitűzés: A combnyaktörés után cementált hemiarthroplasztikával kezelt betegeknél a posterolateralis és a közvetlen laterális megközelítés összehasonlításával a beteg kimenetelének értékelése.

Vizsgálati terv: Randomizált, kontrollált többközpontú felsőbbrendűségi vizsgálat és természetes kísérlet, gazdasági értékeléssel.

Vizsgálati populáció: Minden olyan 18 évnél idősebb beteg, akinek combnyaktörése van, ezért a cementált hemiarthroplasztikával történő kezelés javasolt a nemzeti irányelvek szerint.

Beavatkozás: Kezelés cementált hemiarthroplasztikával posterolaterális megközelítéssel.

Összehasonlítandó standard beavatkozás: Kezelés cementált hemiarthroplasztikával, közvetlen oldalirányú megközelítéssel.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a beteg által értékelt életminőség (EQ-5D-5L) a műtét után 6 hónappal.

A másodlagos eredmények a következők: ADL funkcionalitás (KATZ), egyensúlyteszt (SPPB), eséshajlam (FES-I), fájdalom (NRS), ismételt beavatkozások, mobilitás, kiürítési cél, komplikációk és költséghatékonyság.

A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal összefüggő teher és kockázatok természete és mértéke: A randomizált, kontrollos vizsgálat két kezelési ágában alkalmazott különböző megközelítések Hollandiában széles körben alkalmazott technikák, és sok eredménymérő a standard klinikai követés részét képezi. - felfelé csípőtörés után. Ezért nem jelent többletkockázatot vagy terhet a résztvevő betegek számára, kivéve néhány további nyomon követési mérés elvégzéséhez szükséges időt. Az elsődleges eredménymérés és a másodlagos eredmények értékelése online kérdőívekkel, nyomtatott formában vagy telefonon történik a kiinduláskor, 4 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után. A Short Physical Performance Battery (SPPB) egyensúlyteszt értékelését a tanulmány egyik kutatója vagy gyakorló ápoló végzi el a folytonosság és a megvalósíthatóság védelme érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év a trauma időpontjában
  • Akut csípőtörés
  • Hemiarthroplasztika javasolt kezelés a nemzeti irányelvek szerint
  • Folyékony holland vagy angol nyelvtudás és írástudás
  • Tájékozott beleegyezés vagy meghatalmazott útján mentálisan sérült betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Több traumás beteg (ISS > 15)
  • Másodlagos műtét sikertelen belső rögzítés után
  • Ismert áttétes betegségben szenvedő és igazolt kóros csípőtörésben szenvedő betegek
  • Törés > 7 nap a műtét időpontjában
  • Nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be/betartják a vizsgálati eljárásokat (pl. nincs holland tartózkodási hely a követési időszakban, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek akadályozzák a nyomon követési adatgyűjtést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posterolateralis
Poszterolaterális megközelítéssel hemiarthroplasztikával kezelt betegek
Eljárás: Sebészeti megközelítés
A hemiarthroplasztika sebészeti megközelítése combnyaktörés után
Kísérleti: Közvetlen oldalsó
Hemiarthroplasticával kezelt betegek közvetlen oldalirányú megközelítéssel
Eljárás: Sebészeti megközelítés
A hemiarthroplasztika sebészeti megközelítése combnyaktörés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióban méri fel az egészséget (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG, SZORONGÁS / DEPRESSZIÓ), amelyek mindegyikének öt szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelenség). Az EQ-5D kérdőívnek ez a része egy leíró profilt ad, amely felhasználható állapotprofil létrehozására. Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. . A kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozások
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a műtétet követő első 6 hónapban ismételt beavatkozás történik
6 hónappal a műtét után
SPPB
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Egyensúlyteszt (SPPB)
4 hónappal a műtét után
FES-I
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) egy rövid, könnyen kezelhető eszköz, amely méri az eleséssel kapcsolatos aggodalmakat 16 otthonon belüli és kívüli szociális és fizikai tevékenység során, függetlenül attól, hogy a személy ténylegesen végzi-e a tevékenységet. A minimális pontszám 16 (nem kell aggódni az esés miatt), a maximális pontszám pedig 64 (súlyos aggodalom az elesés miatt).
6 hónappal a műtét után
NRS
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Numeric Rating Scale (NRS) egy numerikus skála a fájdalom értékelésére. A minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
6 hónappal a műtét után
KATZ
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) a funkcionális állapot felmérésére szolgáló eszköz, amely a kliens azon képességét méri, hogy önállóan végezze el a mindennapi tevékenységeket. Az Index a teljesítmény megfelelőségét a fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, visszatartás és etetés hat funkciójában rangsorolja. A kliensek függetlenségét mind a hat funkcióban igen/nem pontozzák. A 6-os pontszám a teljes funkciót, a 4-es a mérsékelt károsodást, a 2-es vagy kevesebb pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi.
6 hónappal a műtét után
Mobilitás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Mobilitás a mobilitási pontszám szerint. A mobilitást a következő lehetőségek szerint értékeljük: nincs járássegítő, 1 sétapálca, járólap vagy két mankó, házon belüli mobilitás, de kívül nincs mobilitás segédeszköz nélkül, nincs funkcionális mobilitás
6 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: A felvétel alatt, 3 és 6 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények száma
A felvétel alatt, 3 és 6 hónappal a műtét után
Kibocsátási cél
Időkeret: Felvétel után, 3 és 6 hónappal a műtét után
Elbocsátási cél: Elbocsátás után megkérdezzük, hogy a beteg hol fog lakni, amit összehasonlítunk azzal a hellyel, ahol a beteg a traumát megelőzően élt. A lehetőségek a következők: önállóan otthon, otthon gondozással, idősek otthona, rehabilitációs központ.
Felvétel után, 3 és 6 hónappal a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Gazdasági értékelést végeznek a fizikai működés és a minőségileg korrigált életévek (QALY) tekintetében. A QALY becsléséhez a betegek EQ-5D-5L egészségi állapotát a holland tarifa alapján hasznossági pontszámokká konvertálják. A QALY-kat ezt követően a mérési pontok közötti lineáris interpoláció segítségével számítják ki.
4 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JointResearch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL63378.100.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel