Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup k hemiartroplastice po zlomenině krčku stehenní kosti: posterolaterální nebo přímá laterální (APOLLO)

20. prosince 2022 aktualizováno: JointResearch

Odůvodnění: V Nizozemsku jsou dva hlavní chirurgické přístupy pro hemiartroplastiku posterolaterální a přímý laterální přístup. V současné době neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který z těchto dvou přístupů vede k lepším výsledkům pacientů.

Cíl: Posouzení výsledku pacienta porovnáním posterolaterálního a přímého laterálního přístupu u pacientů léčených cementovanou hemiartroplastikou po zlomeninách krčku femuru.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška nadřazenosti a přirozený experiment s ekonomickým hodnocením.

Populace ve studii: Všichni pacienti starší 18 let se zlomeninou krčku femuru, přičemž léčba cementovanou hemiartroplastikou se doporučuje podle národních doporučení.

Intervence: Léčba cementovanou hemiartroplastikou posterolaterálním přístupem.

Standardní intervence ke srovnání s: Léčba cementovanou hemiartroplastikou přímým laterálním přístupem.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je pacientem hodnocená kvalita života (EQ-5D-5L) 6 měsíců po operaci.

Sekundárními výstupy jsou: funkčnost ADL (KATZ), test rovnováhy (SPPB), tendence k pádu (FES-I), bolest (NRS), opakované zásahy, mobilita, místo určení, komplikace a nákladová efektivita.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Různé přístupy ve dvou léčebných ramenech randomizované kontrolované studie jsou široce používané techniky v Nizozemsku a mnoho výsledných měření je součástí standardního klinického sledování. - až po zlomenině kyčle. Pro zúčastněné pacienty tedy neexistuje žádné další riziko nebo zátěž, s výjimkou času na dokončení některých dalších následných měření. Měření primárních výsledků a sekundární výsledky budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků, tištěné kopie nebo telefonicky na začátku, 4 týdny, 3 a 6 měsíců po operaci. Posouzení balančního testu Short Physical Performance Battery (SPPB) provede jeden z výzkumníků studie nebo zdravotní sestra, aby byla zajištěna kontinuita a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době traumatu
  • Akutní zlomenina kyčle
  • Hemiartroplastika jako doporučená léčba podle národních doporučení
  • Plynulost a gramotnost nizozemštiny nebo angličtiny
  • Informovaný souhlas nebo zastoupení u pacientů s mentálním postižením

Kritéria vyloučení:

  • Multitraumatický pacient (ISS > 15)
  • Sekundární operace po selhání vnitřní fixace
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním a potvrzenou patologickou zlomeninou kyčle
  • Zlomenina > 7 dní v době operace
  • Vysoké riziko nedodržení/dodržení studijních postupů (např. žádný nizozemský pobyt během období sledování nebo jiné faktory, které zhoršují sběr následných údajů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posterolaterální
Pacienti léčení hemiartroplastikou posterolaterálním přístupem
Postup: Chirurgický přístup
Chirurgický přístup hemiartroplastiky po zlomenině krčku femuru
Experimentální: Přímá boční
Pacienti léčení hemiartroplastikou přímým laterálním přístupem
Postup: Chirurgický přístup
Chirurgický přístup hemiartroplastiky po zlomenině krčku femuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Popisný systém EQ-5D-5L posuzuje zdraví v pěti dimenzích (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHOD, ÚZKOST / DEPRESE), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopné). Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu zdravotního stavu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost . Druhou část dotazníku tvoří vizuální analogová škála (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné zásahy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří podstupují reintervenci během prvních 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
SPPB
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Test rovnováhy (SPPB)
4 měsíce po operaci
FES-I
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru obav z pádu během 16 společenských a fyzických aktivit uvnitř i vně domova, bez ohledu na to, zda osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Minimální skóre je 16 (bez obav z pádu) až po maximální skóre 64 (vážné obavy z pádu).
6 měsíců po operaci
NRS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je číselná stupnice pro hodnocení bolesti. Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců po operaci
KATZ
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Katzův index nezávislosti v činnostech denního života (ADL) je nástroj pro hodnocení funkčního stavu jako měření schopnosti klienta vykonávat činnosti každodenního života samostatně. Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Klienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
6 měsíců po operaci
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mobilita podle skóre mobility. Pohyblivost posoudíme podle následujících možností: bez pomůcek, 1 hůl, chodítko nebo dvě berle, vnitřní mobilita, ale venku žádná mobilita bez pomůcek, žádná funkční mobilita
6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: Při příjmu 3 a 6 měsíců po operaci
Počet pooperačních komplikací
Při příjmu 3 a 6 měsíců po operaci
Místo určení
Časové okno: Po přijetí, 3 a 6 měsíců po operaci
Místo propuštění: Zeptáme se, kde bude pacient po propuštění bydlet, což porovnáme s místem, kde pacient žil před traumatem. Možnosti jsou: samostatně doma, doma s péčí, pečovatelský dům, rehabilitační centrum.
Po přijetí, 3 a 6 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: ve 4 týdnech, 3 a 6 měsících po operaci
Bude provedeno ekonomické hodnocení fyzického fungování a počtu let života upraveného podle kvality (QALY). Pro odhadování QALY budou zdravotní stavy pacientů EQ-5D-5L převedeny na skóre užitkovosti pomocí holandského tarifu. Hodnoty QALY budou následně vypočítány pomocí lineární interpolace mezi body měření.
ve 4 týdnech, 3 a 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JointResearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63378.100.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit