Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang til hemiarthroplastik efter lårbenshalsfraktur: Posterolateral eller direkte lateral (APOLLO)

20. december 2022 opdateret af: JointResearch

Begrundelse: I Holland er de to vigtigste kirurgiske tilgange til hemiarthroplastik den posterolaterale og den direkte laterale tilgang. I øjeblikket er der ingen afgørende evidens for, hvilken af ​​disse to tilgange, der resulterer i bedre patientresultater.

Formål: Vurdering af patientresultatet ved at sammenligne den posterolaterale med den direkte laterale tilgang hos patienter, der behandles med cementeret hemiarthroplastik efter lårbenshalsfrakturer.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret multicenter-overlegenhedsforsøg og naturligt eksperiment med en økonomisk evaluering ved siden af.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter ældre end 18 år med lårbenshalsfraktur, hvorved behandling med cementeret hemiarthroplastik anbefales i henhold til de nationale retningslinjer.

Intervention: Behandling med cementeret hemiarthroplastik ved brug af den posterolaterale tilgang.

Standardintervention, der skal sammenlignes med: Behandling med cementeret hemiarthroplastik ved brug af den direkte laterale tilgang.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er den patientvurderede livskvalitet (EQ-5D-5L) 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultater er: ADL-funktionalitet (KATZ), Balancetest (SPPB), Tendens til at falde (FES-I), Smerte (NRS), Re-interventioner, Mobilitet, Udskrivelsesdestination, Komplikationer og omkostningseffektivitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede forhold: De forskellige tilgange i de to behandlingsarme i det randomiserede kontrollerede forsøg er meget udbredte teknikker i Holland, og mange af resultatmålene er en del af den kliniske standardopfølgning -op efter hoftebrud. Derfor er der ingen ekstra risiko eller belastning for de deltagende patienter, bortset fra tiden til at gennemføre nogle yderligere opfølgende målinger. Den primære resultatmåling og sekundære resultater vil blive vurderet gennem spørgeskemaer online, på papir eller telefonisk ved baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder postoperativt. Vurderingen af ​​Short Physical Performance Battery (SPPB) balancetesten vil blive udført af en af ​​undersøgelsens forskere eller sygeplejerske for at beskytte kontinuitet og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år ved traumetidspunktet
  • Akut hoftebrud
  • Hemiartroplastik som anbefalet behandling i henhold til de nationale retningslinjer
  • hollandsk eller engelsk flydende og læsefærdighed
  • Informeret samtykke eller ved fuldmagt hos patienter med psykisk funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Multitraumepatient (ISS > 15)
  • Sekundær operation efter mislykket intern fiksering
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom og bekræftet patologisk hoftebrud
  • Fraktur > 7 dage ved operationstidspunktet
  • Høj risiko for manglende overholdelse/overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. ingen hollandsk opholdstilladelse i opfølgningsperioden eller andre faktorer, der hæmmer opfølgningsdataindsamlingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterolateral
Patienter behandlet med en hemiarthroplastik ved hjælp af den posterolaterale tilgang
Procedure: Kirurgisk tilgang
Den kirurgiske tilgang til hemiarthroplasty efter lårbenshalsbrud
Eksperimentel: Direkte lateralt
Patienter behandlet med en hemiarthroplasty ved hjælp af den direkte laterale tilgang
Procedure: Kirurgisk tilgang
Den kirurgiske tilgang til hemiarthroplasty efter lårbenshalsbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det EQ-5D-5L beskrivende system vurderer sundhed i fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/BELØB, ANGST/DEPRESSION), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til). Denne del af EQ-5D-spørgeskemaet giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte . Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der gennemgår en re-intervention i de første 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
SPPB
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Balancetest (SPPB)
4 måneder efter operationen
FES-I
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, let at administrere værktøj, der måler niveauet af bekymring for at falde under 16 sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen faktisk udfører aktiviteten eller ej. Minimumsscoren er 16 (ingen bekymring for at falde) til den maksimale score på 64 (svær bekymring for at falde).
6 måneder efter operationen
NRS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Numeric Rating Scale (NRS) er en numerisk skala til at vurdere smerte. Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimumscore er 10 (den værst tænkelige smerte)
6 måneder efter operationen
KATZ
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) er et instrument til at vurdere funktionel status som et mål for klientens evne til selvstændigt at udføre aktiviteter i dagligdagen. Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ​​ydeevne i de seks funktioner badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
6 måneder efter operationen
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mobilitet i henhold til mobilitetsscore. Vi vurderer mobiliteten ud fra følgende muligheder: ingen ganghjælpemidler, 1 spadserstok, rollator eller to krykker, intern mobilitet men udenfor ingen mobilitet uden hjælpemidler, ingen funktionel mobilitet
6 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse, 3 og 6 måneder efter operationen
Antallet af postoperative komplikationer
Under indlæggelse, 3 og 6 måneder efter operationen
Udledningsdestination
Tidsramme: Efter indlæggelse, 3 og 6 måneder efter operationen
Udskrivelsesdestination: Vi spørger, hvor patienten skal bo efter udskrivelsen, hvilket vi sammenligner med det sted, hvor patienten boede før traumet. Mulighederne er: selvstændigt hjemme, hjemme med pleje, plejehjem, genoptræningscenter.
Efter indlæggelse, 3 og 6 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
En økonomisk evaluering vil blive udført for fysisk funktion og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Til estimering af QALY'er vil patienternes EQ-5D-5L helbredstilstande blive konverteret til nytteresultater ved hjælp af den hollandske tarif. QALYs vil efterfølgende blive beregnet ved hjælp af lineær interpolation mellem målepunkter.
4 uger, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JointResearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63378.100.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner