Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemiarthroplastian kirurginen lähestymistapa reisiluun kaulan murtuman jälkeen: posterolateraalinen tai suora lateraalinen (APOLLO)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: JointResearch

Perustelut: Alankomaissa hemiartroplastian kaksi pääkirurgista lähestymistapaa ovat posterolateraalinen ja suora lateraalinen lähestymistapa. Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita, kumpi näistä kahdesta lähestymistavasta johtaa parempiin potilastuloksiin.

Tavoite: Potilaan lopputuloksen arvioiminen vertaamalla posterolateraalista suoraa lateraalista lähestymistapaa potilailla, joita hoidetaan sementoidulla hemiartroplastialla reisiluun kaulan murtumien jälkeen.

Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe ja luonnollinen koe sekä taloudellinen arviointi.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma, jolloin hoitoa sementoidulla hemiartroplastialla suositellaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Interventio: Hoito sementoidulla hemiartroplastialla käyttämällä posterolateraalista lähestymistapaa.

Vakiointerventioon verrattava: Hoito sementoidulla hemiartroplastialla käyttämällä suoraa lateraalista lähestymistapaa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on potilaan arvioima elämänlaatu (EQ-5D-5L) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset ovat: ADL-toiminnallisuus (KATZ), tasapainotesti (SPPB), taipumus putoamiseen (FES-I), kipu (NRS), uudelleeninterventiot, liikkuvuus, purkamisen kohde, komplikaatiot ja kustannustehokkuus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kahdessa hoitohaarassa käytetyt erilaiset lähestymistavat ovat Alankomaissa laajalti käytettyjä tekniikoita, ja monet tulosmittauksista ovat osa tavanomaista kliinistä seurantaa. -ylös lonkkamurtuman jälkeen. Siksi osallistuville potilaille ei aiheudu ylimääräistä riskiä tai taakkaa, lukuun ottamatta aikaa joidenkin lisäseurantamittausten suorittamiseen. Ensisijainen tulosmittaus ja toissijaiset tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla verkossa, paperilla tai puhelimitse lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. SPPB (Short Physical Performance Battery) -tasapainotestin arvioinnin suorittaa yksi tutkimuksen tutkijoista tai sairaanhoitaja jatkuvuuden ja toteutettavuuden turvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta traumahetkellä
  • Akuutti lonkkamurtuma
  • Hemiartroplastia suositushoitona kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • Hollannin tai englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
  • Tietoinen suostumus tai valtakirjalla potilailla, joilla on mielenterveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Monitraumapotilas (ISS > 15)
  • Toissijainen leikkaus epäonnistuneen sisäisen kiinnityksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus ja vahvistettu patologinen lonkan murtuma
  • Murtuma > 7 päivää leikkauksen aikaan
  • Suuri riski tutkimusmenetelmien noudattamatta jättämisestä (esim. ei asuinpaikkaa Hollannissa seurantajakson aikana tai muita tekijöitä, jotka haittaavat seurantatietojen keräämistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posterolateraalinen
Potilaat, joita hoidettiin hemiartroplastialla käyttämällä posterolateraalista lähestymistapaa
Menettely: Kirurginen lähestymistapa
Hemiartroplastian kirurginen lähestymistapa reisiluun kaulan murtuman jälkeen
Kokeellinen: Suora sivusuunnassa
Potilaat, joita hoidetaan hemiartroplastialla käyttämällä suoraa lateraalista lähestymistapaa
Menettely: Kirurginen lähestymistapa
Hemiartroplastian kirurginen lähestymistapa reisiluun kaulan murtuman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella (LIIKKUVUUS, ITSEENHOITO, TAVAVALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta / Masennukset), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys). Tämä EQ-5D-kyselyn osa tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveydentilaprofiilin luomiseen. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. . Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehdään uusintahoito ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SPPB
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tasapainotesti (SPPB)
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
FES-I
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on lyhyt, helposti hallinnoitava työkalu, joka mittaa kaatumisen huolen tasoa 16 sosiaalisen ja fyysisen toiminnan aikana kotona ja sen ulkopuolella riippumatta siitä, tekeekö henkilö kyseistä toimintaa vai ei. Vähimmäispistemäärä on 16 (ei huolta kaatumisesta) ja enimmäispistemäärä 64 (vakava huoli kaatumisesta).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeric Rating Scale (NRS) on numeerinen asteikko kivun arvioimiseksi. Minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja enimmäispistemäärä on 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KATZ
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) on väline toiminnallisen tilan arvioimiseksi asiakkaan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti. Indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta. Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikkuvuus liikkuvuuspisteiden mukaan. Arvioimme liikkuvuuden seuraavien vaihtoehtojen mukaan: ei kävelyapua, 1 kävelykeppi, kävelijä tai kaksi kainalosauvaa, sisäinen liikkuvuus, mutta ulkona ei liikkumista ilman apuvälineitä, ei toiminnallista liikkuvuutta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vastaanoton aikana, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Vastaanoton aikana, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Saadun jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kotiutuksen kohde: Kysymme kotiutuksen jälkeen, missä potilas aikoo asua, mitä vertaamme paikkaan, jossa potilas asui ennen traumaa. Vaihtoehdot ovat: itsenäisesti kotona, kotona hoidossa, vanhainkoti, kuntoutuskeskus.
Saadun jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taloudellinen arviointi suoritetaan fyysisen toiminnan ja laadun mukautetun elinvuoden (QALY) osalta. QALY-arvojen arvioimiseksi potilaiden EQ-5D-5L terveydentila muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi hollantilaisen tariffin avulla. QALY-arvot lasketaan myöhemmin käyttämällä lineaarista interpolaatiota mittauspisteiden välillä.
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JointResearch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63378.100.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa