BAT 抑制是否能够取代 Sting 挑战？ (BATIRS)
BAT 抑制是否能够取代 Sting 挑战？
昆虫毒液过敏是欧洲严重过敏反应的主要原因。 黄蜂和蜜蜂是造成这些过敏反应的主要原因。 症状范围从全身性皮肤症状（风团、肿胀）到呼吸或心血管问题，如哮喘、头晕、意识丧失或心脏骤停。 长达 5 年的常规昆虫毒液给药（“毒液免疫疗法”）是一种行之有效的疗法，可为大多数患者提供长期保护，使其免受进一步的全身性刺痛反应。 然而，没有实验室测试能够识别出对昆虫叮咬仍会有反应的患者。 唯一可用的可靠方法是用活昆虫蜇伤患者（“刺痛挑战”）。 关键问题是欧洲只有少数几个中心进行刺痛测试，许多患者无法进行这些测试。 因此，找到一种能够识别仍处于未来过敏性刺痛反应风险中的患者的方法至关重要。
抑制嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT) 可能是监测免疫疗法有效性的潜在方法。 嗜碱性粒细胞是在急性过敏反应中被激活的细胞。 添加来自接受免疫治疗的过敏患者的血清后，可以测量对胡蜂毒过敏的献血者的嗜碱性粒细胞活化情况。 在一项初步研究中，我们发现嗜碱性粒细胞的激活在接受胡蜂毒液治疗的所有患者中都会受到抑制，但是，结果必须在更大规模的研究中得到证实。
在这项研究中，总共将包括 219 名对胡蜂毒过敏的患者。 那些正在接受或已经完成毒液免疫治疗的患者将接受毒刺攻击，并采集血液样本进行 BAT 抑制实验。 同时，将招募未接受免疫治疗且确诊对胡蜂毒过敏的献血者进行献血，这是 BAT 抑制试验所必需的。
如果初步研究的结果得到证实，BAT 抑制将有助于监测毒液免疫疗法的有效性，患者将受益于早期检测缺乏耐受性，从而从增加毒液剂量中受益，以防止未来危及生命的全身性刺痛反应。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gunter J Sturm, MD, PhD
- 电话号码：+4331638580318
- 邮箱：gunter.sturm@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- 电话号码：+4331638578039
- 邮箱：lisa.arzt@medunigraz.at
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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接触：
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- 电话号码：+4331638580318
- 邮箱：gunter.sturm@medunigraz.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在接受胡蜂毒液免疫疗法治疗或已经接受过胡蜂毒液免疫疗法治疗的具有法律能力的男性和女性受试者
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 参与者知情后的书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 自身免疫性疾病
- 不受控制的心血管疾病
- 不受控制的哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期维护阶段
达到毒液免疫治疗维持剂量一周的患者（最多 1 周）
+3周）在招募之前将受到刺痛挑战
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目前，刺痛是识别不受昆虫毒液免疫疗法保护的患者的唯一可靠方法。
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有源比较器：维护阶段
在招募前一年（+/- 2个月）达到毒液免疫治疗维持剂量的患者将受到蜇伤挑战
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目前，刺痛是识别不受昆虫毒液免疫疗法保护的患者的唯一可靠方法。
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有源比较器：停止VIT后
在招募前两年（+/- 6 个月）完成毒液免疫治疗的患者（VIT 持续时间：至少 3 年）将受到刺痛挑战
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目前，刺痛是识别不受昆虫毒液免疫疗法保护的患者的唯一可靠方法。
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其他：献血者
确诊胡蜂毒过敏但未接受毒液免疫治疗的患者（进行 BAT 抑制试验需要献血）
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要进行 BAT 抑制测试，需要未接受过毒液免疫治疗且已确诊对胡蜂毒液过敏的患者的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果刺痛挑战与 BAT 抑制测试
大体时间：4个小时
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该研究的主要终点是对胡蜂毒过敏患者的 CD63 嗜碱性粒细胞反应的抑制（浓度为 11ng/ml 时的 BAT 抑制）。
至少需要 25% 的激活才能看到对嗜碱性粒细胞活性的充分抑制。
如果与“无血清”相比，BAT 抑制（添加血清）减少至少 80%，则免疫疗法将被视为成功。
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4个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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